Første CAR-T-celleterapi EU-godkjent

EU-kommisjonen har godkjent CAR-T-celleterapien tisagenlecleucel (Kymriah) for det europeiske markedet. Det kunngjorde Novartis mandag.

Behandlingen er godkjent til behandling av barn og unge voksne med akutt lymfatisk leukemi, samt tilbakefallende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-cellelymfom. Dette er den første CAR-T-celleterapien som er godkjent i Europa.

I gang med opplæring
Ifølge Novartis vil tidspunktene for at produktet blir tilgjengelig i de enkelte landene, blant annet avhenge av hvorvidt det finnes kvalifiserte behandlingssteder som er klare for å tilby behandlingen, samt sluttførselen av nasjonale refusjonsprosedyrer.

– Opplæringen er allerede i gang ved viktige kvalifiserte behandlingssentre, for å tilrettelegge for trygg og sømløs levering til pasienter, og Novartis fortsetter å samarbeide med nasjonale helse- og refusjonsmyndigheter over hele Europa om en rettferdig, verdibasert prissetting som er bærekraftig for nasjonale helsevesener, skriver selskapet.

Begynner med barneleukemi
Ifølge Novartis er den første lanseringen planlagt innenfor pediatrisk leukemi.

Selskapet melder videre at det er underveis med å utvide produksjonskapasiteten ut over anlegget i den amerikanske delstaten New Jersey – derunder samarbeid med virksomheter i henholdsvis Frankrike, Tyskland og Japan.

Venter store utgifter
CAR-T-celleterapi går ut på at pasientenes egne T-celler blir genmodifisert, slik at de blir bedre egnet til å angripe kreftcellene, før de blir injisert tilbake i pasienten.

Statens legemiddelverk fikk i vinter oppdrag om å gjøre hurtige metodevurderinger av produktet til begge de godkjente indikasjonene. I USA ble tisagenlecleucel lansert med en prislapp på 475.000 amerikanske dollar for en engangsbehandling.