Første CAR-T-celleterapi søkt EU-godkjent

I august ble tisagenlecleucel (Kymriah) det første produktet i klassen CAR-T-celleterapi som ble godkjent for det amerikanske markedet. Nå er behandlingen søkt godkjent også i EU, kunngjorde Novartis mandag.

Begge indikasjoner
I USA er produktet godkjent for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos barn og unge voksne som ikke har respondert på standardbehandling. I tillegg ble det nylig søkt om å utvide indikasjonen til også å omfatte diffust storcellet B-cellelymfom, hos pasienter som ikke kan få autolog stamcelletransplantasjon.

Novartis melder at behandlingen nå er søkt EU-godkjent for begge disse indikasjonene. Søknaden er basert på fase 2-studiene ELIANA og JULIET, hvor behandlingen er prøvd ut på henholdsvis barn med leukemi og voksne pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom. Ifølge selskapet skal det presenteres data fra JULIET-studien under hematologi-kongressen ASH 2017 i desember.

Kostbar behandling
I oktober foreslo Statens legemiddelverk å gjøre en hurtig metodevurdering av produktet, til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi. I USA ble tisagenlecleucel lansert med en prislapp på 475.000 amerikanske dollar for en engangsbehandling.

CAR-T-celleterapi går ut på at pasientenes egne T-celler blir genmodifisert, slik at de blir bedre egnet til å angripe kreftcellene, før de blir injisert tilbake i pasienten.