Første EU-godkjente legemiddel med tumoragnostisk indikasjon

Selskapet meldte om markedsføringstillatelsen fra Europakommisjonen for larotrecitinib (Vitrakvi) mandag. Legemidlet, som er en såkalt oral TRK-hemmer, er indikert som behandling av kreftpasienter med den sjeldne genfusjonen nevrotrofisk tyrosin reseptor kinase (NTRK-genfusjon).

– Dette er et produkt som Bayer har stor tro på for pasienter i hele verden, også pasienter i Norge.  Det vil det nok ta litt tid før markedsføringstillatelse i Norge blir klar. Det er umulig å si når det blir, først må vi gjennom den vanlige norske godkjenningsprosessen, sier Frode Nakkim, kommunikasjonssjef i Bayer Norge, til DM Pharma.

– Har store forventninger
– Bayer sikret rettighetene til larotrecitinib etter at Loxo Oncology ble kjøpt opp av Eli Lilly i februar i år. Tyder denne godkjenningen på en god investering?

– Vi har store forventninger til at dette blir en god investering, både for Bayer som selskap og for pasientene med denne diagnosen, som nå får et nytt behandlingstilbud, sier han.

Pasienter med denne krefttypen har til nå blitt behandlet med kjemoterapi eller immunterapi, men dette har vist begrenset effekt og kan gi pasientene alvorlige bivirkninger. Den sjeldne sykdommen rammer noen få tusen pasienter i Europa årlig.

Markedsføringstillatelsen fra Europakommisjonen baserer seg på data fra flere kliniske studier som har inkludert totalt 102 pasienter. Dette inkluderer data fra en fase 1-studie med voksne pasienter, fase 2-studien Navigate med barn og voksne og fase 1-2-studien Scout som inkluderte barn.

– Angriper en spesifikk genetisk abnormitet
– Hva skiller dette legemidlet fra tidligere behandlingsalternativer som finnes på markedet for denne pasientgruppen?

– I motsetning til andre legemidler på markedet angriper denne presisjonsmedisinen en spesifikk genetisk abnormitet i tumor, uavhengig av hvor den sitter i kroppen. Legemidlet virker effektivt hos både voksne og pediatriske pasienter som har NTRK-genfusjon, og i motsetning til annen kjemoterapi og immunterapi som har blitt brukt i behandling av denne pasientgruppen har legemidlet vist veldig god virkning og god tolerabilitet i studiene som er gjennomført, forklarer Ralf W. Ackermann, Medical Director for de skandinaviske landene i Bayer.

Må gjennom NGS-testing
Han påpeker at det er essensielt at pasienter som er aktuelle for behandling med larotrecitinib gjennomgår tester som spesifikt søker etter denne genetiske forandringen.

– Hvis kreftpasienter som ikke har NTRK-genfusjon blir satt på denne behandlingen, vil den ikke ha effekt. Gjennom en Next-Gen Sequensing-test (NGS) kan man finne ut om pasienten er aktuell for behandling.

Ackermann sier han ikke er kjent med at det er implementert rutiner i Norge for å teste dette på nåværende tidspunkt.

– Dersom man har mistanke om at norske pasienter har denne genfusjonen, blir det gjerne gjennomført tester i Tyskland eller Danmark. Det er nok ikke mer enn omtrent 300 kreftpasienter i de skandinaviske landene som har NTRK-genfusjon, men dersom dette oppdages gjennom en slik test, vil det kunne gi et behandlingshåp for pasienter der eksisterende behandling ikke fungerer, sier han.