Første godkjennelse til nytt behandlingsprinsipp mot influensa på 20 år

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har godkjent det antivirale legemiddelet baloksavir marboksil (Xofluza) til behandling av ukomplisert influensa.

– Dette er det første nye antivirale influensamedikamentet med nytt behandlingsprinsipp som er godkjent av FDA på nærmere 20 år, melder FDA-direktør Scott Gottlieb i en kunngjøring.

1400 pasienter i fase 3-studie
Medikamentet er godkjent for pasienter som er tolv år eller eldre, og er indisert for bruk senest to døgn etter at symptomene inntreffer. Beslutningen er basert på den randomiserte kontrollerte fase 3-studien CAPSTONE-1, som har omfattet mer enn 1400 pasienter.

Deltakerne i studien er blitt randomisert til å motta enten baloksavir marboksil, placebo eller den antivirale influensabehandlingen oseltamivir maksimalt 48 timer etter at symptomene viser seg.

Positivt funn i høyrisiko-pasienter
I studien fant man en statistisk signifikant reduksjon i varigheten av influensasymptomer hos dem som fikk baloksavir marboksil, sammenlignet med placebo, og en tilsvarende effekt som hos dem som fikk oseltamivir.

Det er Roche og Shionogi som har utviklet medikamentet. Roche kunne nylig melde at man har møtt det primære endepunktet i den andre fase 3-studien i programmet, CAPSTONE-2 – som undersøker medikamentet i pasienter med høy risiko for influensa med komplikasjoner.