Første nye osteoporose-legemiddel i EU på ti år

Romosozumab er et monoklonalt antistoff som hemmer aktiviteten av sclerostin, og skal både styrke benbygning og minske såkalt resorpsjon i ben. På verdensbasis får én av tre kvinner og én av fem menn over 50 år bruddskader som følge av ostoeporose, og med en stadig eldrende populasjon er det forventet at disse tallene vil stige.

Planlegger lansering i 2020
Markedsføringstillatelsen fra Europakommisjonen kommer etter at EMAs komité for humanmedisin ga positiv uttalelse til legemidlet i oktober. Selskapene planlegger nå å lansere romosozumab i EU/EØS-området i løpet av første halvår 2020.

Godkjenningen baserer seg på resultater fra det kliniske utviklingsprogrammet Evenity, som inkluderer 19 kliniske studier med omtrent 14 000 pasienter innrullert. Studieprogrammet inkluderte to store fase 3-studier som evaluerte romosozumab mot enten placebo eller aktiv komparator i nærmere 11 000 postmenopausale kvinner med osteoporose.

– Tilgjengelig for millioner av kvinner
– Etter første bruddskade har en kvinne fem ganger større sannsynlighet for å få et nytt brudd i løpet av ett år. Evenity er et viktig steg fremover for å bedre behandlingen av oseteoporose for leger som trenger å behandle pasientene med et legemiddel som hurtig kan øke bendensiteten innen 12 måneder. Vi er fornøyde med at Europakommisjonen godkjenning, som gjør at denne terapien vil bli tilgjengelig for millioner av kvinner med høy risiko for bruddskader i EU-området, sier David M. Reese, Executive Vice President of Research and Development i Amgen, i en uttalelse.