– Forventet større rådgivningsbehov fra norske legemiddelfirmaer

– Med bakgrunn i at vi sitter på så mye kunnskap, hadde vi forventet en større pågang. Man kan vel anta at NoMVO (Norwegian Medicines Verification Organization) og Nomvec (Norwegian Medicines Verification Company) har gjort en god jobb, sier Stephen Bølstad, forretningsutvikler i GS1 Norway, til DM Pharma.

– Fortsatt i overgangsfasen
GS1 Norway er en brukerstyrt, not-for-profit forening som utvikler, vedlikeholder og tilbyr globale standarder for effektiv vare- og informasjonsflyt. GS1s standard for datamatrixkodene som alle reseptpliktige legemiddelpakninger nå skal ha i Europa, ligger til grunn for implementeringen av EUs forfalskningsdirektiv. Global Trade Item Number (GTIN brukes for å gi produkter og tjenester ett unikt nummer.

Les også: Slik jobber Pfizer med serialisering av legemiddelpakninger

– Tidligere brukte man National Trade Item Number (NTIN) som nasjonal og nordisk standard. Nå skal de reseptpliktige medikamentene ha unike koder, og da må man bruke GTIN. Vi er fortsatt inne i en overgangsfase fra NTIN til GTIN på disse pakningene, forklarer Bølstad.

Han forklarer at GS1 stort sett har fulgt opp arbeidet med EUs forfalskningsdirektiv på europeisk og globalt nivå.

– Vårt globale hovedkontor har jobbet mye med og supplert europeiske regulatoriske myndigheter og medlemsland. Våre nasjonale kontor har hjulpet med implementering på nasjonalt og lokalt nivå.

Ifølge Bølstad dekker GS1s GTIN-standard og Datamatrix nå 90 prosent av legemiddelmarkedet.

– Det er andre standarder som er tillatt med tanke på forfalskningsdirektivet, men på europeisk nivå er det nå kun Italia som ikke bruker GS1-datamatrix. De vil ha frem til 2025 til å bestemme seg for hva de ønsker å gjøre, sier han.

– Vanskelig å svare for behovet
Forretningsutvikleren innrømmer at selskapet hadde forventet en større rolle i å supportere de norske legemiddelfirmaene som skulle i gang med serialisering av legemiddelpakninger.

– Når det er sagt: De fleste firmaene er en del av store globale selskap, og har nok forholdt seg til GS1 i USA eller andre større europeiske land. Det er vanskelig å svare for behovet til de mindre norske legemiddelselskapene.

Paralleller til kommende regulativ
Bølstad mener man kan trekke paralleller mellom Falcified Medicines Directive (FMD), også kalt EUs forfalskningsdirektiv, og det kommende EU-regulativet for medisinsk utstyr (MDR).

– Det er flere norske selskap som er produsenter av medisinsk teknisk utstyr, og vi regner med at de kommer til å bruke oss som support i større grad enn vi har sett med legemiddelselskapene og FMD.

– Ikke godt nok kjent i markedet

– Hvorfor tror du så få firmaer har tatt kontakt med dere?

– Vi har ikke jobbet noe aktivt med det, og det er en av våre utfordringer. Vi har vært veldig anonyme i denne settingen, og er ikke godt nok kjent i markedet. Vi jobber for tiden med å bli bedre kjent med markedet, og det vil bli enda viktigere når MDR trer i kraft. Da er det viktig at norske produsenter vet at de kan gå til oss.

– Hva opplever dere har vært de største utfordringene for legemiddelselskapene i arbeidet med serialisering av legemiddelpakninger?

– Photocure satte fingeren på det i et tidligere DM Pharma-intervju: Det er svært dyrt å endre på interne systemer, og som de nevnte har det også vært utfordringer med å finne leverandører. Ser man på det mer generelt ligger de største utfordringene på apoteknivå med implementering av alle nye systemer. De som daglig skal jobbe med disse systemene, må klare å omfavne den endringen og se fordelene.

Bølstad presiserer at GS1 kun leverer standarden som er grunnlaget for EUs-forfalskningsdirektiv, og at de ikke har noe med implementeringen av systemene som kreves.

– Noen av feilene som har oppstått kommer av at produsentene har gjort feil i kodene i datamatrixkodene, men jeg vet ikke om slike tilfeller fra norsk side.