Full USA-godkjennelse til målrettet terapi mot lungekreft

Kreftlegemiddelet osimertinib (Tagrisso) fra AstraZeneca har fått ordinær godkjennelse av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA. Legemiddelet er godkjent for å behandle EGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft med spredning.

Nye fase 3-data
Osimertinib fikk først en såkalt akselerert godkjennelse i november 2015 – et vedtak som krever mindre dokumentasjon enn vanlig, men der det forutsettes at selskapet leverer mer utfyllende data etter at legemiddelet er kommet på markedet. Beslutningen var den gangen basert på data om respons fra ikke-kontrollerte studier.

Når legemiddelet nå har fått ordinær godkjennelse, er det på bakgrunn av data fra fase 3-studien AURA3, der medikamentet er sammenlignet med cellegift hos mer enn 400 pasienter. Studien har undersøkt progresjonsfri overlevelse, og konkluderer med at median progresjonsfri overlevelse var mer enn fem måneder lenger hos dem som fikk osimertinib enn hos dem som fikk cellegift.

Godkjent med betingelser i EU
I fjor fikk medikamentet betinget godkjennelse også i Europa. Tidligere i år besluttet Beslutningsforum at legemiddelet ikke skal tas i bruk ved offentlige sykehus.

«På grunn av manglende overlevelsesdata er det svært stor usikkerhet knyttet til relativ effekt av osimertinib sammenlignet med dagens behandlingstilbud. Saken kan vurderes på nytt, når det foreligger nye data», heter det i forumets vedtak.