Går hardt ut mot SLV etter nei fra Beslutningsforum

Nylig sa Beslutningsforum nei til å innføre legemiddelet avelumab (Bavencio) som behandling i det offentlige. Legemiddelet brukes i behandling av en sjelden type hudkreft. Man anslår at fem til ni pasienter årlig er aktuelle for behandlingen i Norge.

Renée Tunold, nordisk sjef i Merck går hardt ut mot beslutningen.

– Stortinget var klokkeklare på forutsetningen for å kunne akseptere at individuell refusjon på legemidler som ikke er metodevurdert, kunne fjernes: Det skulle ikke stilles samme krav til dokumentasjon for små pasientgrupper som store.

«Sikkerhetsnettet er fjernet»
Hun mener at Beslutningsforums nei til legemiddelet «dessverre er et soleklart eksempel på at konsekvensene av dette sikkerhetsnettet er fjernet – fordi Legemiddelverket velger å overse de helt klare føringene fra våre folkevalgte»:

– For den lille gruppen personer i Norge med den aggressive hudkrefttypen merkelcellekarsinom er dette brutalt; de har ingen tid å miste. Legemiddelverket spør etter data som ikke finnes – og som Europeiske legemiddelmyndigheter har konkludert med at vil være uetisk å fremskaffe, uttaler Tunold:

– Vi er redde for at denne saken bare er ett eksempel av mange saker vi vil kunne se fremover. Det betyr at hvis du er så uheldig å bli rammet av en sjelden sykdom som borger i Norge, vil utsiktene til behandling med nye legemidler være dårlige. Du må derfor innstille deg på å betale av egen lomme. Sikkerhetsnettet i legemiddelrefusjonsordningene er borte. Dette må vi si klart fra om til våre folkevalgte.

Ikke «svært alvorlig tilstand»
Enhetsleder for metodevurdering og refusjon i Legemiddelverket, Elisabeth Bryn, viser først og fremst til at legemiddelet administreres på sykehus og således ikke kommer inn under ordningen med individuell refusjon.

– Videre har politikerne vedtatt Prioriteringsmeldingen der man sier noe om hva som kommer inn under det som er «sikkerhetsnettet»; særskilt små pasientgrupper med «svært alvorlig tilstand». Legemiddelet brukes for å behandle en alvorlig sykdom, men kommer ikke inn under kriteriet med «svært alvorlig tilstand», sier Bryn.

«Svært alvorlig tilstand» er definert med et absolutt prognosetap som tilsvarer minimum cirka 30 tapte gode leveår. Legemiddelverket antar at rundt fem til ni pasienter årlig er aktuelle for legemiddelet, og har videre estimert at pasientgruppen behandlet med kjemoterapi vil tape åtte gode leveår.

Etterlyser dokumentasjon
Legemiddelverket har i sin metodevurdering pekt på at det mangler dokumentasjon som viser effektforskjell mellom avelumab og kjemoterapi, som er dagens behandling. Behandlingskostnadene med avelumab blir én million dyrere uten at vi vet om det tilfører mer verdi, ifølge Elisabeth Bryn.

På spørsmål til Beslutningsforum om hvilke tanker de gjør seg om saken, svarer kommunikasjonsavdelingen at «det er riktig at Legemiddelverket svarer på dette – ettersom det dreier seg om hvilke krav som stilles til dokumentasjon ved metodevurderinger».