Går inn for begrensninger på medikament mot livmorknuter

Komiteen for legemiddelovervåking (PRAC) i den europeiske legemiddelmiddelmyndigheten EMA har fullført en granskning av medikamentet ulipristalacetat (Esmya) fra selskapet Gedeon Richter. Nå konkluderer PRAC med at det bør innføres en rekke begrensninger på bruken av medikamentet.

Forbundet med leverskader
Granskningen ble påbegynt fordi det fantes en mistanke om at medikamentet var forbundet med sjelden, men alvorlig, leverskade. PRAC konkluderer med at behandlingen kan ha bidratt til flere tilfeller av leverskade og anbefaler at medikamentet ikke brukes av pasienter med kjente leverproblemer.

Videre går komiteen inn for at pasientenes leverfunksjon skal testes før oppstart av behandlingen, og overvåkes underveis og i etterkant.

1800 norske pasienter
PRAC anbefaler dessuten at kun pasienter som ikke er aktuelle for kirurgisk behandling, skal få mer enn én behandling av medikamentet. Anbefalingene fra PRAC skal først behandles av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP), før en endelig beslutning tas av EU-kommisjonen.

Esmya ble lansert i 2012. I Norge er legemiddelet del av blåreseptordningen, og har hatt økende omsetning de siste årene. I fjor ble medikamentet brukt av nærmere 1800 norske pasienter og omsatte for nærmere ti millioner kroner på det norske markedet, ifølge Reseptregisteret.