Gilead søker FDA-godkjennelse for nytt hepatitt C-legemiddel

Det amerikanske selskapet Gilead har i løpet av de siste årene lansert en rekke direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C: Sofosbuvir (Sovaldi) i 2014, sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni) i 2015 og sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) tidligere i høst.

Nå har selskapet levert søknad til den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA om å få godkjent ytterligere en ny kombinasjonspille mot infeksjonssykdommen. Tabletten – som kombinerer virkestoffene sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir – kan ifølge selskapet brukes i behandlingen av alle virusets genotyper.

Søknaden er basert på data fra fire studier i POLARIS-programmet, der legemiddelet er blitt prøvd ut i åtte eller tolv ukers behandlinger på ulike grupper hepatitt C-smittede. Ifølge resultater som ble offentliggjort i oktober ble 95 prosent eller flere av deltakerne som fikk den nye kombinasjonspillen varig virusfri etter kuren. Én av studiene har spesifikt undersøkt pasienter som ikke har hatt effekt av tidligere direktevirkende antiviral behandling.

Både Sovaldi og Harvoni ble storselgere på det norske markedet kort tid etter at de ble lansert, men Gilead tapte store markedsandeler i kjølvannet av at den første anbudskonkurransen for direktevirkende hepatitt C-legemidler ble gjennomført i februar. Foreløpig er det imidlertid kun Gileads behandlinger som har vist god effekt mot hepatitt C-virusets genotype 3 – den mest utbredte varianten i Norge.