Glad for rask og positiv beslutning om dupilumab
Det humane monoklonale antistoffet dupilumab (Dupixent) fra Sanofi Genzyme er av Beslutningsforum vedtatt innført som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det ble klart i etterkant av Beslutningsforums møte mandag 18. november. Preparatet ble godkjent av Europakommisjonen 7. mai i år som et tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos pasienter 12 år eller eldre.
Legemidlet hindrer signalisering av IL-4 og IL-13-proteinene som aktiverer type 2-inflammasjon. Høy grad av denne typen inflammasjon i lungene vil kunne forårsake alvorlig astma.
– Nytte for pasienter og lungeleger
– Vi er glad for at man har kommet til en rask og positiv beslutning for Dupixent for alvorlig astma, og håper denne innovative behandlingen kan bli til nytte for pasienter og lungeleger, sier Britt Moe Flatla, daglig leder i Sanofi Norge, i en uttalelse.
Dupilumab er nå godkjent i behandlingen av norske pasienter med alvorlig astma. Legemidlet er godkjent for flere indikasjoner, og som behandling av alvorlig atopisk eksem hos voksne fikk det EMA godkjenning allerede i september 2017.
Ikke innført for behandling av atopisk eksem
Innføring av legemidlet mot denne indikasjonen er derimot fortsatt ikke godkjent av Beslutningsforum, selv om dette var den første godkjente indikasjonen for det humane monoklonale antistoffet. Dupilumab er den første EMA-godkjente målrettede biologiske behandlingen av atopisk eksem.
Beslutningsforum vedtok i sitt møte 24. september 2018 å si nei til innføring av legemidlet som behandling av pasienter med alvorlig atopisk eksem. Begrunnelsen var at dokumentasjonen var god nok, men at prisen var for høy.
Bestillerforum besluttet i sitt møte 17. desember i fjor at sannsynligheten for at en ny metodevurdering på dupilumab (Dupixent) vil gi en annen konklusjon gitt dagens pris er liten. Bestillerforum vedtok å ikke be om ny metodevurdering av legemidlet.
Venter på ny beslutning
I et nytt møte 23.september i år ba Bestillerforum Statens Legemiddelverk (SLV) om å utarbeide en ny oppdattert metodevurdering hvor langtidsdata som nå er tilgjengelige inkluderes.
«Dersom det foreligger tilstrekkelig med studiedata, bes det om at analyse på relevante subgrupper inkluderes i den oppdaterte metodevurderingen i tillegg til en oppdatering av den tidligere analysen», skrev Bestillerforum i sin møteprotokoll.
«Sanofi Genzyme håper at den positive beslutningen og enigheten om betingelsene for dupilumab ved alvorlig astma, også vil bidra til en snarlig løsning for pasienter med alvorlig atopisk eksem», skriver selskapet i en pressemelding.
