Illustrasjon: Getty Images Foto:

Godkjenner flere kopier av populært MS-legemiddel

Tre søknader om generiske kopier av Novartis-legemidlet fingolimod (Gilenya) ble torsdag godkjent av amerikanske legemiddelmyndigheter.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Godkjenningen av de orale generiske legemidlene gjelder for behandling av tilbakevendende former for multippel sklerose (MS) i voksne pasienter. Fingolimod (Gilenya) er et mye brukt oralt legemiddel for denne typen MS-sykdom.

Det er legemiddelselskapene HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited og Sun Pharmaceutical Industries Limited som har fått godkjenning for generisk fingolimod fra amerikanske Food and Drug Administration (FDA).

– Prioritet for FDA
– Godkjenningen av sikre og effektive generiske legemidler for å sikre pasienter flere behandlingsmuligheter fortsetter å være en prioritet for FDA. Tilgang til rimelig behandling er viktig for pasienter med sykdommer som krever kontinuerlig behandling. FDA har lenge forpliktet seg til sikre pasienter økt tilgang til høykvalitets generiske legemidler til en lavere pris, sier Janet Woodcock, direktør for FDAs Center for Drug Evaluation and Research, i en uttalelse.

Gilenya ble først godkjent som behandling av relapserende remitterende MS (RRMS) i 2010. Patentforlengelsen for Novartis-legemidlet vil gå ut i 2019, og selskapet har de siste årene blitt utfordret av en rekke generiske utfordrere. Novartis jobber nå med å få godkjent en ny formuleringspatent for legemidlet, som hvis det blir godkjent vil kunne sikre selskapet mot generisk konkurranse frem til 2027, ifølge Pharmaphorum.

Utfases i Norge
Under Beslutningsforums møte 18. november ble det besluttet at fingolimod (Gilenya) og natalizumab (Tysabri) skal utfases fra 1. desember i år. Utfasingen begrunnes med manglende kostnadseffektivitet. Pasienter som står på medisinene i dag, skal få mulighet til å fortsette bruken, men nye pasienter vil ikke starte behandling med disse medisinene.

Powered by Labrador CMS