Godkjente legemiddel for sjelden lungesykdom

Det er Boehringer Ingelheim som står bak det nylig godkjente preparatet.

Legemidlet i kapselformulering bremser reduksjonen i lungefunksjon hos pasienter med interstitiell lungesykdom ved sklerodermi (SSc-ILD). Den sjeldne sykdommen forårsaker vevsdannelse gjennom hele kroppen, inkludert lunger og andre organger, som tykner og skaper arrdannelse.

Ledende årsak til død
Interstitiell lungesykdom er den ledende årsaken til død blant pasienter som har sklerodermi, og gjør at lungene ikke kan forsyne hjertet med nok oksygen. Omtrent 100 000 personer i USA har sklerodermi, og omtrent halvparten av disse pasientene har SSc-ILD.

Signifikant forbedring
Godkjenningen av legemidlet baserer seg den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien Senscis, som inkluderte 576 pasienter i mer enn 32 land. Primærendemål for studien ble målt i forsert vitalkapasitet, som måler hvor mye luft som kan ekshaleres fra lungene etter så lang inhalering som mulig.

Mot slutten av den 52 uker lange studien hadde pasientene som ble behandlet med nintedanib signfikant bremset ned forverringen av lungefunksjon sammenliknet med pasientene som fikk placebo.

Flere fikk lungebetennelse
Den vanligste alvorlige bivirkningen som ble rapportert fra studie-pasientene var lungebetennelse, som oppstod hos 2,8 prosent av pasientene som ble behandlet med nintedanib mot 0,3 prosent ved placebo. Studiens sikkerhetsprofil var sammenlignbar med sikkerhetsprofiler fra tidligere studier med legemidlet.

Legemidlet ble godkjent av amerikanske legemiddelmyndigheter i 2014 som behandling av voksne pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), som er en annen interstetiell lungesykdom. Nintedanib har tidligere fått Priority Review Designation og Orphan Drug Designation fra FDA.