Godt nytt fra FDA for Roche
Immunterapilegemidlet atezolizumab (Tecentriq) fikk godkjenning for ny førstelinjebehandling og priority review for en ny indikasjon denne uken.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Legemiddelselskapet Roche melder denne uken at atezolizumab nylig fikk priority review status av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA for utbredt småcellet lungekreft.
Legemiddelet ble også godkjent som førstelinjebehandling for ikke-småcellet lungekreft – som ikke er EGFR eller ALK-mutert, i kombinasjon med bevacizumab (Avastin) og cellegift. Disse vurderingene gjelder bare i USA, og foreløpig har ikke den europeiske legemiddelmyndigheten EMA vurdert legemiddelet for disse indikasjonene.
Kommende priskonkurrent?
Reuters skriver torsdag at den nye førstelinjegodkjenningen antakeligvis er en gledelig nyhet for selskapet, som kom senere på markedet enn delvis konkurrerende immunterapier som nivolumab (Opdivo) og pembrolizumab (Keytruda).
Etter fjorårets LIS-anbud er foreløpig førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk småcellet lungekreft uten mutasjon, pembrolizumab i Norge.
FDA-godkjenningen fører imidlertid ikke til priskonkurranse enda, ettersom legemiddelet avventer markedsføringsgodkjenning for Europa av legemiddelmyndigheten EMA, før det eventuelt kan vurderes av Beslutningsforum.
– Vi er ikke med i LIS-anbud for førstelinje, siden atezolizumab ennå ikke er godkjent i EU og Norge for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i førstelinje, sier Hans Christian Hansson, direktør for samfunnskontakt og kommunikasjon i Roche Norge.
Priority review = godt nytt
– Dette er gode nyheter. Ved å gi en priority review til søknaden for atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med utbredt småcellet lungekreft basert på resultater fra IMpower 133-studien, viser FDA at de tolker resultatene fra denne studien som svært lovende, sier Hansson.
– IMpower 133 er den første studien i løpet av de siste 20-25 år som har vist en forlenget overlevelse ved å kombinere behandling med atezolizumab og kjemoterapi, sammenlignet med dagens standardbehandling (kun kjemoterapi) hos pasienter med utbredt småcellet lungekreft.
– Godkjenning av FDA av atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi og bevacizumab som førstelinje behandling for pasienter med ikke-skvamøs ikke-småcellet lungekreft (IMpower 150 studien) er også gode nyheter. Kombinasjonsbehandling med atezolizumab, bevacizumab og kjemoterapi har også vist å forlenge overlevelse sammenlignet med kun bevacizumab og kjemoterapii denne studien.
Venter EMA-konklusjoner i 2019
– Hvilke forventninger har dere til EMA sine vurderinger?
– EMA er fortsatt i gang med sin vurdering av data fra IMpower 150-studien om atezolizumab, bevacizumab og kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-skvamøs ikke-småcellet lungekreft, sier Hansson.
Han opplyser at Roche forventer en endelig vurdering fra EMA i første kvartal i 2019.
– Data fra IMpower 133-studien om atezolizumab og kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med utbredt småcellet lungekreft ble sendt til EMA i november 2018 og vi går ut fra en endelig EMA vurdering i tredje kvartal av 2019.
– Etter en eventuell godkjenning av disse indikasjoner av EMA vil vi selvsagt også måtte gjøre en HTA-vurdering i Norge. Først da kan Beslutningsforum eventuelt godkjenne disse behandlingsregimene i norsk klinisk praksis.
– Dere står jo allerede i en posisjon hvor dere er førstevalget i LIS-anbudet for andrelinjebehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Med disse nye mulige indikasjonene, hvordan tror dere salget av atezolizumab vil påvirkes på sikt?
– Vi håper at disse behandlingsregimene med atezolizumab, som har vist å forlenget overlevelse av pasienter med lungekreft, i løpet av kort tid kan bli tilgjengelig for behandling av norske pasienter, uttaler Hansson.
Inntjeningspotensial?
Dagens Medisin Pharma skrev nylig om at Bristol Meyer Squibb sin fase 3-studie på småcellet lungekreft for kombinasjonsbehandling med nivolumab (Opdivo) og ipilimumab (Yervoy) som vedlikeholdsbehandling etter cellegift, var negativ.
Studien på atezolizumab er imidlertid i førstelinjebehandling.
Fierce Pharma anslår priority statusen til legemiddelet for småcellet lungekreft for å inneha stort inntjeningspotensial for selskapet – og skriver at det globalt sett er snakk om et «billion-dollar market» med henvisning til analysebyrået Baader Helvea.
