Grønt lys fra EMA for fem nye legemidler

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA anbefalte godkjennelse av fem nye legemidler i sitt februar-møte før helgen.

Første mot nyfødt-diabetes
Blant annet gir komiteen tommelen opp til det som kan bli første godkjente legemiddel mot diabetes hos nyfødte – gliblenklamid (Amglidia) fra Ammtek.

Dette er en ny formulering som inneholder samme virkestoff som det 50 år gamle diabeteslegemiddelet Daonil, men som er særskilt utviklet for bruk hos spedbarn. Søknaden om godkjennelse er basert på den kliniske studien NEOGLI, som på grunn av sykdommens sjeldenhet kun har omfattet ti pasienter. Ettersom tilstanden er såpass sjelden, har medikamentet dessuten fått status som såkalt «orphan drug».

Kreft, influensa og kols
I tillegg fikk følgende legemidler grønt lys under CHMPs februarmøte:

• Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) fra Pfizer. Medikamentet anbefales godkjent til blodkreftformen akutt myelogen leukemi hos pasienter over 15. Medikamentet har fått status som «orphan drug» på grunn av sykdommens sjeldenhet.
• Peramivir (Alpivab) fra Biocryst. Medikamentet anbefales godkjent til behandling av ukomplisert influensa.
• To produkter som inneholder virkestoffene beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glykopyrronium (CHF5993 og Trydonis) fra Chiesi Farmaceutici. Medikamentene anbefales godkjent til vedlikeholdsbehandling av moderat til alvorlig kols.

Det er EU-kommisjonen som skal ta endelig stilling til hvorvidt legemidlene godkjennes. Medikamenter som godkjennes i EU blir automatisk godkjent også i Norge.