Halvparten av GMP-advarsler går til produsenter i India og Kina

The Pharmaceutical Journal har gjennomgått alle varselbrevene om brudd på GMP-regelverket (Good Manufacturing Practice) som er sendt fra European Medicines Agency (EMA) og Food and Drug Administration (FDA) til farmasøytiske produsenter fra tidlig i 2018 til august 2019. Analysen viser at 49 prosent av varselbrevene fra FDA gikk til indiske og kinesiske produsenter. 64 prosent av varslene fra EMA gikk til produsenter i disse landene.

Alvorlige hendelser rammer legemiddleforsyningen
Flere alvorlig hendelser i fabrikker i Kina og India de siste årene har forårsaket legemiddelmangel på globalt nivå. Blant annet førte en fabrikkeksplosjon i 2016 hos en kinesisk storprodusent av råvarene til Piperacillin / tazobactam, et bredspektrum antibiotika, til global mangel på legemidlet. Tilsvarende mangel på dette legemidlet er nå også registrert i 2019.

– Denne gjennomgangen bekrefter at det er hyppige problemer med GMP i India og Kina. Dette har vi sett mange eksempler på gjennom årene i forskjellige grader, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, til DM Pharma.

– Forårsaket en rekke dødsfall
Han peker på flere eksempler på ekstremt alvorlige brudd, der enkelte nærmest er kriminelle.

– For noen år siden ble det avdekket produksjon av et heparinlignende preparat som ikke hadde noen blodfortynnende effekt, og som forårsaket en rekke dødsfall i USA. Det er et grotesk eksempel på hva som kan skje. Vi har også valsartan-saken, der en syntesemetode medførte at et stort antall batcher med valsartan-legemidler ble forurenset med et kreftfremkallende stoff. Dette hadde pågått i 6-7 år før det ble oppdaget.

– Dramatiske følger for pasientene
Madsen legger ikke skjul på at en sterk konsentrasjon av viktig virkestoffproduksjon i spesielt Kina, men også India, gjør at kvalitetssvikt fort blir mer alvorlig for verdenssamfunnet. Men for regulatoriske myndigheter kan sanksjonsmulighetene bli et valg mellom pest og kolera.

– Dersom kvaliteten ikke er god nok, har myndighetene mulighet til å stanse produksjon og trekke tilbake legemidler fra markedet. Men dersom det er snakk om den eneste produsenten av et viktig virkestoff, kan en slik avgjørelse få dramatiske følger for pasientene, sier han.

– Kan bruke ressursene på en bedre måte
– Hva kan europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter gjøre med en slik utvikling?

– Det som nå er gledelig er at det er blitt full enighet mellom europeiske og amerikanske myndigheter om å godkjenne hverandres inspeksjoner. Det gjør at man kan unngå dobbeltarbeid og kan bruke ressursene på en bedre måte. Samtidig er det klart at både indiske og kinesiske legemiddelmyndigheter har erkjent disse problemene, og de bygger opp mer slagkraftige legemiddelmyndigheter som kan komme problemene til livs.

Madsen understreker at myndighetene nesten like hyppig oppdager alvorlige mangler hos produsenter i vestlige land.

– Noe av forklaringen er det store antallet produsenter i India og Kina.