Hastevurdering konkluderer med trolig kobling mellom MS-medikament og hjerneinflammasjon

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA kunngjorde nylig at det ville gjøre en hastevurdering av MS-legemiddelet daklizumab (Zinbryta), etter at det var rapportert om tilfeller av hjerneinflammasjon hos brukerne.

Tolv pasienter på verdensbasis
Nå konkluderer EMA med at de tilgjengelige dataene tyder på risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesykdommer hos pasienter som bruker medikamentet. På verdensbasis er det rapportert om tolv pasienter som har brukt daklizumab og fått slike sykdommer.

EMA peker på en foreløpig gjennomgang av dataene, som tyder på at de observerte immunreaksjonene i de innrapporterte tilfellene henger sammen med bruk av MS-legemiddelet.

– Zinbryta kan også kobles til alvorlige immunreaksjoner som rammer andre organer, skriver EMA.

Umiddelbar tilbaketrekking
Ifølge EMA taler dataene for umiddelbar tilbaketrekking av markedsføringstillatelsen. Imidlertid har selskapene Biogen og AbbVie selv besluttet at de frivillig trekker medikamentet fra markedet, og ber om at markedsføringstillatelsene trekkes tilbake i alle markeder.

Selskapene begrunnet tilbaketrekkingen med hensynet til pasientenes beste, og bedyrer at de «fortsetter å prioritere pasientsikkerhet og behandling av multippel sklerose-pasienter i hele verden».