Foto: Thinkstock
Hjelpestoffer skal merkes bedre
Hensikten er å forbedre sikkerheten, ifølge EMA.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
EMA og EU-kommisjonen har bestemt at aktive hjelpestoffer skal merkes tydeligere på pakken og i pakningsvedlegget. Dette for å bedre sikkerheten, ifølge EMA.
Mens de fleste hjelpestoffer er inaktive, kan noen ha uønskede bivirkninger under visse omstendigheter. Disse må nå derfor være tydelig merket.
EMA har oppdatert vedlegget med fem nye hjelpestoffer det skal informeres om, samt ny informasjon til pakningsvedlegg. På listen over hjelpestoffer som kan forårsake reksjoner finnes blant annet peanøttolje, aspartam og bronopol.
«Den oppdaterte sikkerhetsinformasjonen skal hjelpe pasienter og helsepersonell å gjøre mer bevisste beslutninger om medisinene de tar og forskriver», heter det i en melding fra EMA.
EMA presiserer at MT-innehavere må benytte første anledning til å formulere pakningsvedlegget og –merkingen i samsvar med det oppdaterte vedlegget.
