– Hovedkontorene velger ikke lenger Norge til kliniske studier

– Hovedkontorene våre velger ikke lenger å legge kliniske studier til Norge, sa Margrete V. Bjurstrøm, Head of Clinical Operations i Boehringer Ingelheim Norge, da hun torsdag 26. september gjestet et møte om fremtidens kliniske studier på Rikshospitalet i Oslo.

Markant nedgang i feasilbility
Studieland og studiesteders mulighet til å få kliniske studier blir vurdert på feasibility, på norsk gjennomførbarhet. Ifølge Bjurstrøm ser man ved Boehringer Ingelheims norgeskontor en markant nedgang i antall feasibilities fra hovedkontoret. Og endringer i metode for utvelgelse av studieland kan ha påvirket denne trenden.

– Med den gamle prosessen valgte studieledelsen hvilke land man ønsket å gjøre kliniske studier i. Ledelsen hadde sine referanser og relasjoner. Vi gikk alltid bredt ut, og for to-tre år siden fikk vi mye feasibility.

Datadrevet prosess gir konsekvenser
I dag er prosessen annerledes, og feasibility er drevet av data.

– Nå snakker vi om strategisk feasibility, og data er grunnlaget for hvilke land man velger å kjøre studier i. Det opprettes en short list på kun få aktuelle land, og når vi nå får en henvendelse fra hovedkontoret, skal vi i stedet bekrefte det hovedkontoret allerede vet basert på data. Om vi kan bekrefte dette, så har vi store sjanser for å få studien hit. Men det triste er at slik feasibility nå kommer veldiig sjelden, forklarte Bjurstrøm

For Boehringer Ingelheim er det ifølge Bjurstrøm viktig å kjøre studier i såkalte hyperfokus-land, som USA, Tyskland og Japan.

– Disse landene er alltid med i betraktningen. Man må alltid forholde seg til parametere som refusjon og regulatoriske vurderinger. I enkelte land må man kjøre studier for å få produktet på markedet. Alle parameterne er med på å danne grunnlag for å havne på short list, og de fleste er ikke så lette å påvirke.

Manglende rekruttering
Allikevel påpekte Bjurstrøm at benckmark-data og tid for studieoppstart er parametere som kan påvirkes her i Norge.

– Vi har nå en pågående studie på Alzheimers. Vi gikk i forkant bredt ut til alle universitetssykehusene, og fikk to positive svar. Men på grunn av manglende ressurser og andre komplikasjoner klarte vi ikke å rekruttere mer enn 27 pasienter, og vi fikk ikke denne studien hit. Og dette får den konsekvensen at vi kanskje ikke vil få Alzheimers-studier hit igjen.

Bjurstrøm pekte også på utfordringer med lang behandlingstid for godkjenning hos Legemiddelverket og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

– Vi kjenner at vi for tiden tråkker litt i motbakke. Vi søkte REK om en studie i juni, og vi fikk ikke svar før denne uken. Nylig fikk vi også avslag på en studie som inkluderer 16 land, der Norge er det eneste av de aktuelle landene som ikke får kjørt denne studien. Dette får store konsekvenser for oss.

For lang godkjenningstid
Norgeskontoret til Boehringer Ingelheim fikk også nylig forespørsel om å bli med på en brystkreftstudie, og det ble opprettet kontakt med flere norske sykehus for å sondere terregnet.

– Tilbakemeldingen var at de var veldig interesserte i å være med, men ettersom inklusjonen av pasienter måtte skje på kun seks måneder, kunne de ikke klare det, ettersom interne godkjenninger tar seks måneder. Da detter vi ut av konkurransen, og dette må vi gjøre noe med.

Har tro på fremtiden
Det er allikevel viktig å ikke svartmale hele situajsonen, mener Bjurstrøm.

– Jeg har tro på at vi kan gjøre noe med dette. Vi får barnestudier, og vi gjør det bra innen onkologi selv om vi ikke har så mange studier på området. Kliniske studier er nevnt 95 ganger i Helsenæringsmeldingen. Det kommer snart en handlingsplan, så vi må ha troen på at denne trenden kan snus.

Hun mener vi må se til Danmark.

– De har en klar strategi for markedsføring av landet som et sted for kliniske studier. Vi er også nødt til å markedsføre Norge utover egne grenser ut mot hovedkontorene. Klarer de det, så klarer også vi det. Og det vil i fremtiden gi norske pasienter bedre tilgang på utprøvende behandling.