«Ikke absolutte vilkår» om medisiner mot sjeldne diagnoser

Regjeringen skal iverksette en rekke endringer en det norske legemiddelregelverket fra nyttår, for å sette flere av tiltakene fra Legemiddelmeldingen og Prioriteringsmeldingen ut i livet.

Koalisjonen for sjeldne sykdommer, bestående av legemiddelselskapene Amicus, Alexion, Chiesi, Sanofi, Shire, SOBI, Vertex og Zogenix, er bekymret for konsekvensene endringene vil ha for legemidler mot sjeldne tilstander.

– Endrer ikke definisjonen
Frode G. Hestnes (Frp), statssekretær i HOD, forteller at hensikten med regelendringene er å sikre rettferdig legemiddeltilgang og best mulig behandling, uavhengig av hvordan medikamentene finansieres. Det er dette som er bakgrunnen når regjeringen ønsker at alle legemidler skal metodevurderes, ifølge statssekretæren.

– Hva er begrunnelsen for å innføre en vesentlig mer snever definisjon av «særskilt liten pasientgruppe», enn definisjonene som brukes om sjeldne diagnoser i henholdsvis Norge og EU?

– Vi endrer ikke definisjonen av hva som er en sjelden sykdom gjennom forskriftsendringene. Det vi sier er at legemidler ved sjeldne sykdommer også skal metodevurderes. Videre sier vi at det for særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand kan aksepteres høyere ressursbruk i forhold til nytten enn for andre alvorlige sykdommer, sier Hestnes.

Vil bli nærmere beskrevet
– Hva er det faglige grunnlaget for kravene om at unntaksbestemmelsen kun skal gjelde sykdommer med en prognose på 30 tapte leveår, og kun medikamenter som har en forventet gevinst på to vunne leveår?

– I forskriften stilles det ikke absolutte vilkår for å vurdere om kravene til «særskilt små pasientgrupper», «svært alvorlig tilstand» og «stor forventet nytte» er oppfylt. I høringsnotatet beskrives veiledende kriterier for når legemidler kan vurderes etter denne ordningen, sier statssekretæren.

Han forteller at ordningen kommer til å bli nærmere beskrevet i en veileder fra Legemiddelverket.