– Ikke overrasket over at vi fikk disse observasjonene

Norsk Medisinsk Syklotronsenter (NMS) fikk to store avvik etter et tilsynsbesøk fra Legemiddelverket mot slutten av 2018.

– Da NMS flyttet til våre nye lokaler på Montebello, ble en søknad sendt til Legemiddelverket for å legge til den nye administrasjonsadressen på Montebello til vår produksjonstillatelse, i tillegg til den som gjelder for produksjonsstedet på Gaustad. På dette tidspunkt ble fortsatt batch-frigivelse gjennomført på produksjonsstedet på Gaustad. Senere ble det bestemt at vi skulle begynne QP-batchfrigivelse fra Montebello, forklarer kvalitetssikringsleder Assia Allou ved NMS.

Glemte å søke om ny autorisering
Hun forteller videre at det ble oversett at adressen for kontorlokalene på Montebello også formelt måtte autoriseres som et nytt sted for batchfrigivelse.

– Når det gjelder den nye lagerplassen på Montebello, var det uklart om det krevdes autorisasjon for lagring av start- og pakkematerialer og referanseprøver fra disse materialene. Det ble diskutert internt om vi skulle kontakte SLV om dette, men det ble ikke gjort, skriver hun i en e-post til DM Pharma.

– Større fokus på dataintegritet
NMS fikk også et stort avvik for mangelfull håndtering av ulike typer data knyttet til kvalitetskontroll og vedlikehold.

– Vi vet at det har blitt større fokus på dataintegritet, og vi var ikke overrasket over at vi fikk disse observasjonene. Man ser faktisk en økende trend i legemiddelindustrien med varselbrev og observasjoner relatert til problemer knyttet til dataintegritet. I vårt tilfelle kom disse observasjonene i hovedsak fordi våre utstyr og systemer ikke har blitt utviklet i henhold til teknologiforandringer.

– Hvilke tiltak har dere gjennomført for å rette opp i avvikene som ble påpekt under tilsynet?

– En søknad om å inkludere NMS sin nye kontoradresse som et nytt sted der batch-frigivelse, lagring av start- og pakkematerialer finner sted ble sendt SLV 7. november 2018. Vår produksjonstillatelse ble oppdatert og ble mottatt elektronisk 10.desember 2018.

I tillegg har bedriften innført nye prosedyrer og rutiner for rutinemessig gjennomgang av revisjonsspor, forskjellige brukernivåer i Chromeleon-software og for hvordan man gjennomfører manuell integrasjon av kromatogrammer.

– Muligheten for å bytte dato, tid og tidssone har blitt begrenset til å gjelde kun administratorer. Dette er gjort for å kontrollere at operatører, som har brukertillatelser, ikke kan manipulere data ved å skifte tidsinstillinger.

– Konstruktiv dialog med inspektørene
– Hvordan opplevde dere som bedrift tilsynet fra Legemiddelverket?

– Alle tilsynene vi har hatt fra SLV så langt har vært en givende opplevelse. Tilsyn er en god måte å evaluere hvor vi står som selskap fra et GMP-perspektiv, og å få vite hva som er viktig fra det regulatoriskes ståsted. Vi har hatt en konstruktiv dialog med inspektørene om områder som ikke var helt svart og hvitt, og vi setter pris på deres anbefalinger og pragmatiske holdning. Observasjonene som ble presentert var rettferdige og tydelig knyttet til GMP-kravene, skriver Allou.