– Ingen områder trenger åpen innovasjon mer enn biomedisinsk forskning

STOCKHOLM/PSWC 2017: Siden 2008 har den EU-initierte satsingen Innovative Medicines Initiative (IMI) jobbet for å få legemiddelselskaper til å dele data og samarbeide med akademia, offentlig sektor og sivilsamfunn om de tidligste stadiene i utviklingen av nye legemidler.

Satsingen er basert på ideen om åpen innovasjon – en modell der kommersielle selskaper ikke kun støtter seg på kompetansen de har innenfor egne vegger, men inviterer berørte parter inn i innovasjonsprosessen. Ifølge Pierre Meulien, administrerende direktør i Innovative Medicines Initiative (IMI), er det ingen områder som trenger åpen innovasjon mer enn biomedisinsk forskning.

– For alle kompliserte oppgaver, slik som legemiddelutvikling, er det veldig få aktører som kan være effektive bare gjennom å organisere seg i siloer. Kunnskapen som trengs for at innovasjonen skal finne sted, må komme fra alle mulige disipliner og områder, sier Meulien til Dagens Medisin Pharma.

Tidlig legemiddelutvikling
Under konferansen PSWC 2017 delte Meulien og fem av prosjektene som har fått støtte gjennom IMI, erfaringer fra det europeiske initiativet (se bunnen av artikkelen).

Modellen går ut på at industripartnere kommer sammen, og bestemmer seg for et tema eller et terapiområde de ønsker å opprette et samarbeid om. Disse temaene må falle innenfor det WHO har definert som alvorlige folkehelseproblemer. Deretter bestemmer de seg for å dele data eller infrastruktur og forplikter seg til å bruke en gitt mengde ressurser på prosjektet.

Dersom prosjektet oppfyller kriteriene til IMI, går EU-kommisjonen inn med et tilsvarende pengebeløp, som brukes til å finansiere den offentlige deltakelsen i prosjektet – enten det er akademia, pasientorganisasjoner, små- og mellomstore bedrifter, regulatoriske myndigheter eller metodevurderingsorganer. De offentlige og private aktørene danner til sammen et konsortium, som i fellesskap blir enige om regler for samarbeidet. Prosjektene gjelder typisk de tidligste stadiene av utviklingsprosessen, og selskapene står ifølge Meulien fritt til å gå hver sin vei og konkurrere mot hverandre i senere stadier.

Alzheimers og antibiotika
IMI-direktøren trekker frem bekjempelsen av antibiotikaresistens og utviklingen av effektiv legemiddelbehandling mot Alzheimers sykdom, som områder der markedet har sviktet, og der åpen innovasjon kan gi særlige gevinster.

– Nylig har tolv av de største legemiddelselskapene mislyktes i å bringe Alzheimer-legemidler til pasienter. Noen av dem har beklageligvis mislyktes i fase 3-studier, noe som er ekstremt kostbart. Kollektivt har de trolig brukt rundt åtte milliarder euro, som nå er penger ut av vinduet, sier Meulien.

Han forteller at IMI er involvert i ti pågående prosjekter innenfor utviklingen av en behandling mot Alzheimers sykdom – med en samlet investering på 250 millioner euro. Prosjektene innebærer blant annet at selskapene skal samarbeide om å fremskaffe kunnskap innenfor tidlige stadier av innovasjonsprosessen, som tidligere ble ansett for å være konkurranseutsatte.

Samarbeider etter nedtur
Ved å samarbeide om bedre grunnleggende kunnskap om sykdommen, kan selskapene redusere risikoen før de eventuelt går inn i en ny, risikabel konkurranse om å nå markedet med en vellykket behandling.

– Her har vi et perfekt eksempel på en sykdom som er veldig komplisert, og der ingen enkelt aktør kan løse problemet alene. Dette er noe selskapene har innsett etter å ha mislyktes. Nå er de villige til å sette seg ned å bli enige om bestemte utfordringer innenfor denne sykdommen, og å bli enige om å dele dataene de skaper når de jobber med disse utfordringene, sier Meulien.

For antibiotikaresistens handler prosjektene snarere om å løse problemet med at legemiddelindustrien mangler økonomiske insentiver for å utvikle legemidler som helsevesenet ikke ønsker at skal tas i bruk. Dermed går prosjektene blant annet ut på å finne innovative finansieringsmodeller for nettopp antibiotika.

Varierende åpenhet
Graden av åpenhet om forskningsresultatene varierer fra prosjekt til prosjekt, forteller Meulien. Han viser til prosjekter der man allerede fra begynnelsen har bestemt seg for ikke å ta patenter overhodet – og der alle dataene gjøres tilgjengelige for offentligheten – ettersom deltakerne i hovedsak er interessert i å bringe forskningsfeltet fremover.

– I andre konsortier, der selskaper tar med seg høyst sensitive data inn i et prosjekt, trenger de å vite at disse ressursene blir beskyttet, ellers vil de ikke være med. I slike konsortier blir man enige om at det de bidrar med – enten det er et molekyl eller noe annet – kan beskyttes. Deretter er det selvfølgelig slik at det som skapes innenfor et prosjekt, tilhører dem som skaper det, sier Meulien.

– I hvilken utstrekning er legemiddelindustriens ønske om å beskytte immateriell eiendom en hindring for denne typen samarbeid?

– Man er nødt til å gjøre kompromisser. For noen temaer kommer det ikke til å fungere, fordi legemiddelselskapene sier at den sitter på immateriell eiendom som ikke kan deles. I så fall egner det seg ikke for et IMI-prosjekt.

– Vel anvendte offentlige midler
– Det rettes av og til kritikk mot hvordan offentlig finansiert forskning brukes i legemiddelselskapenes utvikling av kommersielle produkter. Møter dere denne typen bekymringer?

– Selvsagt. Kritikerne er veldig tydelige på det punktet. Jeg mener at hvis vi ønsker at legemiddelselskapene skal investere i noen av disse høyrisikoområdene, må vi knytte insentiver til den risikoen. Hvis de er villige til å dele risikoen, og dele dataene sine med verden, tror jeg det kan fremme forskningsfeltet på disse vanskelige områdene. Ellers vil det ikke skje overhodet. Og jeg tror ikke vi kan belage oss på at offentlig sektor skal utvikle legemidler mot Alzheimers sykdom, sier Meulien:

– Jeg forstår bekymringene, men hvis offentlige midler brukes til å skape insentiver for industrien til å hjelpe oss – og hvis dette også bringer forskningen fremover – da mener jeg det er vel anvendte offentlige midler.

Presenterte prosjekter
Disse IMI-prosjektene ble presentert under PSWC-konferansen:

• ENABLE-prosjektet, som har som mål å bringe minst ett nytt antibiotikum mot gram-negative bakterier til klinisk utprøving. Prosjektet omfatter fire store legemiddelselskaper, 15 små og mellomstore bedrifter og 20 akademiske, offentlige eller ideelle aktører. Partnerne deler på fagkompetanse, resultater og fasiliteter, og har fem utviklingsprogrammer i porteføljen – deriblant et samarbeid mellom GSK og Sanofi.
• eTOX-prosjektet, som blant annet har omfattet 13 store legemiddelselskaper og elleve akademiske institusjoner. Prosjektet har satt sammen en database med toksikologiske data om rundt 2000 virkestoffer, hentet fra selskapenes arkiver og fra åpne kilder. Legemiddelutviklere kan dermed bruke databasen til å forutsi eventuelle sikkerhetsproblemer ved et molekyl de ønsker å utvikle, på bakgrunn av data om molekyler med lignende strukturer.
• European Lead Factory, der syv legemiddelselskaper, og en rekke akademiske miljøer og mindre bedrifter, har gått sammen om å lage et felles bibliotek med molekyler. Legemiddelselskapene har bidratt med 300.000 stoffer og de øvrige aktørene har bidratt med 120.000 stoffer. Legemiddelutviklere kan dermed bruke biblioteket til å screene molekyler mot et gitt angrepsmål.
• Ultra-DD-prosjektet, som samler fire akademiske miljøer og fire legemiddelselskaper. Målet for prosjektet er å identifisere og validere nye angrepspunkter og virkningsmekanismer for behandlinger mot autoimmune og inflammatoriske sykdommer, ved hjelp av menneskelig cellevev. Prosjektet har erklært at det ikke skal tas patenter på noe av forskningen, og at alle data gjøres offentlig tilgjengelig.
• OpenPHACTS-prosjektet, som samler ni store legemiddelselskaper og en rekke akademiske miljøer. Prosjektet har utviklet et verktøy som sammenstiller data fra en rekke databaser over blant annet kjemiske stoffer, gener og sykdommer.

Konferansen PSWC arrangeres av den internasjonale farmasiføderasjonen (FIP).