Innfører restriksjoner på MS-medikament

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA vil innføre restriksjoner på bruken av MS-legemiddelet daklizumab (Zinbryta) fra Biogen. Hensikten er å redusere risikoen for alvorlig leverskade.

Beslutningen er basert på data som tyder på at uforutsigbar og potensielt dødelig leverskade kan inntreffe opptil seks måneder etter at behandling med medikamentet er avsluttet. EMA viser til at 1,7 prosent av deltakerne i kliniske studier med preparatet har utviklet en alvorlig leverreaksjon.

Anbefalingene innebærer at medikamentet kun skal gis til pasienter som har fått behandling med minst to sykdomsmodifiserende behandlinger, og som hvor andre sykdomsmodifiserende medikamenter av ulike grunner ikke er egnet. Beslutningen følger en likelydende anbefaling fra PRAC – den europeiske komiteen for legemiddelovervåking.

Salgstall fra Sykehusapotekenes legemiddelstatistikk tyder på at legemiddelet i minimal grad brukes ved norske sykehus.