Foto: iStock/Getty Images
Inspeksjonssamarbeid av betydelig verdi for industri og myndigheter, mener EFPIA
Åpner for at inspeksjonsressursene kan forbeholdes produksjonsanleggene som trenger det mest.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Denne uken kunngjorde EU at åtte av medlemslandene heretter kan gjøre inspeksjoner av legemiddelfabrikker, som anerkjennes av amerikanske myndigheter. Dermed vil disse landenes vurdering av hvorvidt produksjonsanlegg etterlever kravene om god tilvirkningspraksis (GMP), være gangbare også i USA.
– Betydelig verdi
Den europeiske legemiddelindustriforeningen EFPIA er positiv til nyheten, og mener homogenitet mellom hvordan EU og USA rapporterer funn fra fabrikkinspeksjoner er av betydelig verdi for både verdens helsemyndigheter, industrien og befolkningen generelt.
– På dette grunnlaget kan det gjøres velbegrunnede sammenligninger av den relative etterlevelsesstatusen til ulike anlegg, eller til samme anlegg på ulike tidspunkter, skriver EFPIA i en uttalelse.
«Utvetydig og transparent»
Ifølge foreningen vil dette gi bedre belegg for beslutningstagning basert på «utvetydige og transparente» inspeksjonsresultater.
– En tydeligere forståelse av inspeksjonsresultater og etterlevelsesstatusen for produksjonsanlegg betyr at helsemyndighetene kan tilegne sine begrensede inspeksjonsressurser til de anleggene som hvor det er størst behov for regulatorisk gjennomsyn, skriver EFPIA.
