Janssen fikk FDA-nei til leddgiktmedikament

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har avslått søknaden om å godkjenne leddgiktlegemiddelet sirukumab fra Janssen. Det kunngjorde selskapet fredag.

Ifølge Janssen mener FDA at det behøves ytterligere kliniske data for å vurdere sikkerheten ved å bruke medikamentet i behandlingen av revmatoid artritt. Selskapets globale utviklingsleder innen immunologi, Newman Yeilding, erklærer seg skuffet over beslutningen, og mener at dataene som foreligger taler for at medikamentet er trygt og effektivt.

Søknaden som nå er avslått, er basert på data fra SIRROUND-programmet, et klinisk utviklingsprogram der rundt 3100 pasienter deltok i fem fase 3-studier. I forkant av avslaget hadde FDAs rådgivende komité innen leddgikt anbefalt at sirukumab ikke ble godkjent.

Medikamentet ble også søkt godkjent på det europeiske markedet, i september 2016.