Janssen førstemann ut i USA-pilot for åpenhet om studieresultater

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA igangsatte i januar et pilotprosjekt der man offentliggjør studieresultater fra avgjørende kliniske studier, som brukes til å underbygge søknader om markedsføringstillatelse.

Prostatakreft-medisin først ut
Nå er den første kliniske studierapporten i pilotprosjektet offentliggjort, melder FDA i et blogginnlegg. Mandag offentliggjorde myndighetsorganet studierapporten fra SPARTAN – fase 3-studien som støttet søknaden om markedsføringstillatelse for Janssens kreftlegemiddel apalutamid (Erleada). Medikamentet fikk USA-godkjennelse til behandling av prostatakreft i februar.

Som del av pilotprosjektet skal det etter hvert legges ut kliniske studierapporter fra studier på opptil ni legemidler, varsler FDA. Etter at piloten er avsluttet, planlegger myndighetsorganet å arrangere en offentlig høring om hvordan interessenter har tatt informasjonen i bruk.

Utelater forretningshemmeligheter
Dokumentene som offentliggjøres gjennom piloten skal ifølge FDA inneholde oppsummeringer av studieresultatene, studieprotokoller og vedlegg til protokollene. Imidlertid skal man redigere studierapportene som offentliggjøres, slik at de utelater konfidensiell kommersiell informasjon, forretningshemmeligheter og personsensitive opplysninger.

Hensikten med piloten er å skape forståelse blant helsepersonell og berørte parter om hvorfor et legemiddel er blitt godkjent, skriver FDA.