Janssen trekker EU-søknad om leddgiktlegemiddel

Legemiddelselskapet Janssen har trukket søknaden om EU-godkjennelse av legemiddelet sirukumab (Plivensia). Medikamentet ble søkt godkjent til behandling av alvorlig revmatoid artritt.

Usikker langtidssikkerhet
I forbindelse med sitt møte før helgen offentliggjorde EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) detaljer rundt beslutningen. CHMP var etter egen uttalelse ikke overbevist om at langtidssikkerheten ved medikamentet var tilstrekkelig redegjort for, på grunn av begrensninger i studiedesignen.

– Derfor var CHMP, ved tidspunktet for tilbaketrekkingen, av den oppfatning at gevinstene ved Plivensia – på grunn av manglende bevist langtidssikkerhet, ikke oppveide risikoen – og at ytterligere studier var nødvendig, skriver CHMP.

Andre behandlinger tilgjengelig
Janssens beslutning om å trekke tilbake EU-søknaden, kom i kjølvannet av at medikamentet fikk avslag fra den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA tidligere i høst. I et brev til EMA begrunner Janssen beslutningen på følgende måte:

– Selskapet har gjort en global beslutning om å prioritere andre deler av porteføljen, gitt behovet for ytterligere kliniske data som ville resultere i betydelig forsinkelse i pasienttilgang til sirukumab i deler av verden, og tilgjengeligheten av andre behandlinger hvor interleukin-6 er angrepsmål. Den pågående globale langtidsstudien på revmatoid artritt kommer til å bli avsluttet.

Selskapet forbeholder seg samtidig retten til å søke om godkjennelse til andre medisinske indikasjoner.