Steinar Thoresen, Head of Oncology Strategy Nordics and Netherland i Merck, tror fase 4-studier vil få en enda viktigere posisjon i årene som kommer. Foto: Lars Brock Nilsen
Kortere oppfølging og færre pasienter i sene kliniske studier
Flere kliniske studier for legemidler i sen fase har kortere oppfølgingstid og færre inkluderte pasienter. Derfor vil fase 4-studier bli viktigere i fremtiden, mener Steinar Thoresen i Merck.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Thoresen, som gikk over i stillingen som Head of Oncology Strategy Nordics and Netherland i Merck, deltok på Spark Educational Forums temamøte onsdag 24.april. Der snakket han om hvordan arbeidsverktøyet Target Product Profiles (TPP) kan gjøre det lettere for et legemiddel å lykkes på markedet.
– Nærmere 100 prosent av alle legemidler og vaksiner er utviklet og tilgjengeliggjort for pasienter av legemiddelindustrien, ofte i samarbeid med akademia. Trenden vi ser er at industrien oftere eliminerer egen forskning og utvikling og forsker frem nye molekyler i samarbeid med akademia, sa Thoresen.
Mener fase 4-studier blir viktigere
Samtidig går utviklingen i retning av at kliniske studier i fase 2 og 3 har kortere oppfølging og inkluderer færre pasienter enn tidligere.
– Beslutningstakere som skal godkjenne nye legemidler føler dermed at legemidlene ikke er så sikre og effektive som de bør være sett opp mot pris og refusjon, mener Thoresen.
Han tror fase 4-studier, ved bruk av blant annet real-life data og biomarkører, av den grunn vil spille en viktigere rolle i fremtiden.
– De nordiske landene har en mulighet til å spille en viktig rolle i denne utviklingen. Disse landene har blant annet 11-siffers personnummer, store nasjonale registre og flere biobanker av høy kvalitet.
Aldri for tidlig å planlegge
Thoresen mener den farmasøytiske industrien står overfor store utfordringer i utviklingen av nye legemidler.
– Utviklingsfasene starter gjerne med 5000-10000 ulike farmasøytiske forbindelser, og veldig få av disse vil gå gjennom preklinisk fase og videre kliniske studier. Allerede i drug discovery-fasen bør arbeidet med en solid TPP begynne, påpekte Thoresen.
Han mener det aldri er for tidlig å begynne å planlegge mot endemålet.
– Hva er forekomst og prevalens for sykdommen man jobber mot? Hvilke kandidater bør velges for hvilken sykdom? Hvilken konkurranse har du i markedet, og hvilke nye egenskaper har ditt produkt? Er det umøtte medisinske behov? En godt designet TPP gir svar på hva regulatoriske myndigheter etterspør, og vil gi lettere tilgang til markedet, mener Thoresen.
