Illustrasjon: Getty Images Foto:
Krav om standardformat for rapportering av bivirkninger
Fra 30. juni 2022 vil det kreves at bivirkningsrapportering til den europeiske bivirkningsdatabasen EudraVigilance skal gjøres i ISO ICSR-formatet. – Vi er nødt til å oppdatere databasene våre, sier Pfizer Norge.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det ble bestemt under desember-møtet til styret i den europeiske legemiddelmyndigheten European Medicines Agency (EMA), etter en anbefaling fra EMAs sikkerhetskomité i oktober i fjor.
Formatkravet vil fra 30. juni 2022 gjelde for innrapporteringer av mistenkte bivirkninger på individbasis for legemidler med markedsføringstillatelse i EU/EØS-området.
Må oppdatere databaser
Ifølge Cecilia Næssan, Country Safety Lead i Pfizer Norge, vil det nye formatkravet basere seg ICH E2B-modulen.
– Til nå har rapportene vi har fått inn blitt transformert til såkalt R2-format. Det vil i praksis si et format som har færre felt som kan fylles inn. R3-formatet vil ha flere og mer spesifikke felt, forklarer Næssan til DM Pharma.
Det nye kravet vil bety at firmaene ikke lenger vil kunne forsvare bruken av eldre rapporteringsformater med at databasene deres kun klarer R2-formatet.
– Det betyr at vi er nødt til å oppdatere databasene våre. Vi har hatt et pågående prosjekt over lang tid for å kunne gå over til R3-formatet, og dette vil komme på plass etter hvert. Her ved norgeskontoret har vi blant annet hatt kolleger fra våre lokale safety-enheter som har hjulpet det globale kontoret med testingen av den oppdaterte databasen. Denne testingen pågikk i 10 måneder.
Vil gi bedre kvalitet og søkbarhet
ISO ICSR-standarden vil ifølge EMA gi bedre kvalitet på dataene som sendes inn og forbedre mulighetene til å søke i og analysere dataene, sammenlignet med eldre rapporteringsformater.
«Dette vil gi både regulatoriske myndigheter og selskapene bedre støtte til å oppdage og adressere sikkerhetsproblematikk knyttet til legemidler og dermed beskytte pasientene. I tillegg vil ISO-standarden styrke beskyttelsen av persondata i ICSR-arkivene til regulatoriske myndigheter og selskapene», skriver EMA på sine nettsider.
Allerede i 2015 utarbeidet og publiserte EMA og Heads of Medicines Agencies (HMA) en guide som skulle hjelpe legemiddelselskaper, sponsorer av kliniske studier og regulatoriske myndigheter i EU å forberede seg til overgangen til nytt standardformat.
