Kritisk til manglende dokumentasjon for at det er trygt å bytte i apotek

Torsdag ble rettsforhandlingene mellom AstraZeneca og staten avsluttet, i tvistemålet hvor selskapet har saksøkt Helse- og omsorgsdepartementet etter Legemiddelverkets beslutning om å gjøre inhalasjonslegemidler byttbare i apotek. I rettssakens siste dag kritiserte saksøkeren Legemiddelverket for ikke å ha dokumentert at det er trygt å bytte mellom de aktuelle legemidlene i apotek.

AstraZeneca hevder at Legemiddelverket gjorde en uforsvarlig vurdering da det ble besluttet å sette pulverinhalatorene på byttelisten, og har i retten argumentert for at det er risiko for helseskadelig feilbruk dersom pasienter skal bytte mellom de tre inhalasjonslegemidlene. Fra saksøkerens side ble det dermed lagt stor vekt på kritiske høringsuttalelser som ble gitt i forkant av byttelistevedtaket, deriblant fra flere profesjonsorganisasjoner og pasientforeninger.

«Sitter tett på brukerne»
I sin sluttprosedyre viet AstraZenecas advokat Beret Sunde mye oppmerksomhet til vitneforklaringene fra Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, og Anne Marthe Ringerud, tidligere leder av byttegruppen i Legemiddelverket.

Advokaten viser til at vitnene fra Legemiddelverket hevdet høringsuttalelsene var preget av kunnskapsmangel, og at uttalelsene var avgitt ut fra et «annet perspektiv».

– Nettopp! Høringsinstansene sitter tettere på brukerne, og vet mer om hva som er implikasjonene av et bytte, enn dem som i hovedsak sitter inne på et kontor og forvalter regler. Madsen hadde ikke noe annet svar til høringsinstansene enn at han er uenig med dem. Og det til tross for at både Ringerud og Madsen bekrefter at det ikke finnes noen studier eller dokumentasjon for effekten av bytte i apotek. På direkte spørsmål bekreftet begge at de ikke har annen informasjon enn den som ligger i vedtaket, uttalte Sundet i prosedyren.

– EU prøver ikke sakens spørsmål
Sundet kjøper heller ikke Legemiddelverkets argumentasjon om at apotekbytte er uproblematisk i kraft av at de to kopipreparatene er EU-godkjent med Symbicort Turbuhaler som referanselegemiddel:

– Byttegruppens leder bekrefter i retten at under søknaden om markedsføringstillatelse, prøves ikke spørsmålet om det er trygt å bytte i apotek. At legemidlene har oppfylt de samme kravene til sikkerhet og effekt, har ingenting å si for spørsmålet i denne saken, nemlig om pasienten kan håndtere at man får ulike inhalatorer hver gang man kommer på apoteket for å hente ut medisin.

Utfallet av saken kommer etter planen innen utgangen av 22. juni. Dersom AstraZeneca får medhold i Oslo byfogdembete, innebærer det at ikrafttredelsen av Legemiddelverkets byttelistevedtak utsettes. I så fall må spørsmålet opp i en ny rettssak, og byttelistevedtaket kan ikke iverksettes før retten har avgjort at det ikke strider mot loven.