Foto: Thinkstock
Legemiddelverket med ordning for hurtig metodevurdering
For å vurdere om legemiddelet er til behandling av en særskilt liten pasientgruppe med alvorlig tilstand, har Legemiddelverket fremsatt tre kriterier.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Legemiddelverket har utarbeidet et notat som beskriver en ordning for hurtig metodevurdering av legemidler til pasientgrupper med svært alvorlig tilstand.
Dette etter prioriteringsmeldingen, som fastslår at det ved hurtig metodevurdering av slike legemidler kan aksepteres et lavere krav til dokumentasjon, samt en høyere ressursbruk for enkelte tiltak sammenliknet med andre tiltak.
Tre kriterier
For å vurdere om legemiddelet er til behandling av en særskilt liten pasientgruppe med alvorlig tilstand, har Legemiddelverket fremsatt følgende kriterier:
- En særskilt liten pasientgruppe er mindre enn cirka én pasient per 100.000 innbyggere på verdensbasis per legemiddel, og mindre en cirka 50 pasienter i Norge per legemiddel.
- En svært alvorlig tilstand defineres som at alvorlighetsgrad målt ved absolutt prognosetap tilsvarer minimum cirka 30 tapte gode leveår.
- Stor forventet nytte av legemiddelet må være betydelig og minimum cirka to vunnet gode leveår sammenlignet med standard behandling.
Legemiddelverket skriver at alle disse tre veiledende kriteriene skal som et utgangspunkt være oppfylt for at et legemiddel skal kunne vurderes i henhold til legemiddelforskriften §14-15 tredje ledd.
Endringene vil tre i kraft fra 1. januar 2018. Les hele notatet fra legemiddelverket her.
