– Lite i de nye reglene som fremmer innovasjon

23. august var høringsfristen for innspill til de nye forordningene for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Formålet med de nye forordningene skal være å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet. Samtidig skriver Helse- og omsorgsdepartementet at det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

Savner begrunnelse
– Formålet med det nye regelverket skal blant annet være å fremme innovasjon av medisinsk utstyr. Hvorfor er dere uenige i at det nye regelverket fremmer innovasjon?

– Fremming av innovasjon på dette området står beskrevet både i forordningene og er referert i høringsnotatet, men dette er først og fremst et regelverk som har med pasientsikkerhet å gjøre, sier Tore Flaatrud, advokat i Melanor, som er bransjeorganisasjon for produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr og in-vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i Norge.

Han understreker et slikt regelverk er helt legitimt, og at Melanor ikke har innsigelser til det.

– Vi er positive til regler som støtter opp under det hensynet. Men det er lite i de nye reglene som fremmer innovasjon. Vi savner en begrunnelse for hvorfor innovasjon trekkes frem som et av formålene bak det nye regelverket, sier Flaatrud.

– Hører ikke hjemme i denne sammenhengen
Flaatrud begrunner synet med at det nye regelverket er betydelig strengere enn tidligere regelverk på området.

– Det er strengere krav til produksjon, import og distribusjon, og dette vil gi en høyere terskel for å få nye produkter på markedet enn tidligere. Dette mener vi ikke fremmer innovasjon. Derfor synes vi ordet innovasjon ikke hører hjemme i denne sammenhengen, sier han.

Melanors advokat påpeker allikevel det er mye positivt å hente fra forslaget til de nye forordningene for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

– Et av områdene som nå forsterkes i det nye regelverket er krav til in-house produksjon, altså sykehusenes eller institusjonenes egenproduksjon av medisinsk utstyr. Det har blitt strengere, og vi appellerer til myndighetssiden om å følge opp dette tett når regelverket trer i kraft.

Ønsker ikke å lette på regelverket
Melanor advarer også i sitt høringssvar myndighetene om å åpne for lempeligere regler når det gjelder gjenbruk av medisinsk utstyr.

– Dersom helseinstitusjonene gjenbruker utstyr som er ment til engangsbruk, får man produsentansvar for dette utstyret. Det er behov for at ansatte i helseinstitusjonene blir godt informert om ansvaret de påtar seg. Igjen ligger pasientsikkerheten i bunnen. Vi får jevnlig tilbakemelding fra våre medlemsbedrifter om at medisinsk utstyr ment for engangsbruk blir sterilisert og brukes om igjen, sier Flaatrud, som understreker at de ikke har statistikk på dette området.