– Manglende insentiver for å utvide indikasjoner

En utredning fra EU-kommisjonen har tatt for seg bruken av legemidler utenfor godkjent indikasjon i de europeiske landene. Rapporten konkluderer med at en sentral forklaring på omfanget av off-label-forskriving er at legemiddelselskapene har manglende insentiver for å søke om å få indikasjonene for sine legemidler utvidet.

– Liten gevinst
Særlig hvis patentbeskyttelsen er utløpt, hvis det finnes generisk konkurranse eller hvis legemiddelprisene er lave, vil investeringer i nye indikasjoner gi lite utbytte, heter det i konklusjonen.

– Lovgivningen tillater ett ekstra år med markedsbeskyttelse, dersom en ny indikasjon blir registrert i løpet av de første åtte årene etter markedstillatelsen, og dersom den nye indikasjonen gir en signifikant klinisk gevinst sammenlignet med eksisterende terapier. Imidlertid vil off-label-salg for å en slik indikasjon fortsette også uten nye investeringer, heter det i rapporten.

Strengere krav
Konklusjonen er blant annet basert på en gjennomgang av den akademiske litteraturen på området. I tillegg har gruppen bak rapporten intervjuet helsepersonell, pasienter, representanter for regulatoriske myndigheter, personer som jobber med metodevurdering og refusjon, ansatte i legemiddelindustrien, og øvrige eksperter.

Som en forklaring på off-label-bruken trekker både litteraturen og de intervjuede interessentene frem at kravene for å få markedsføringstillatelse er blitt strengere de siste årene. I tillegg peker de på lang utviklingstid og høye kostnader ved å forske på nye indikasjoner for legemidler.

Blant de øvrige forklaringene for legemiddelbruk utenfor indikasjon, peker rapporten på prissetting og refusjon, at det i noen tilfeller ikke finnes alternativer til off-label-bruk, og press fra pasienter.

Kritiserer økonomisk motivert bruk
I en felles uttalelse fra de tre organisasjonene EFPIA, EuropaBio og EUCOPE – bransjeforeninger for legemiddelindustri og biologisk industri – uttaler foreningene seg kritisk til at legemidler brukes utenfor indikasjon av annet enn medisinske hensyn.

– Samtidig som vi aksepterer at off-label-medisiner kan forskrives av leger for å møte en pasients konkrete medisinske behov med hans eller hennes samtykke, er vi sterke motstandere av off-label-bruk av økonomiske årsaker, noe som går imot EU-prinsippet om at beskyttelsen av folkehelsen skal ha udiskutabel forrang fremfor økonomiske betraktninger, skriver foreningene.

De hevder videre at rapporten ikke tilstrekkelig vektlegger pasientrisikoen ved bruk utenfor indikasjon, og mener det er uakseptabelt dersom myndigheter refunderer legemidler gitt utenfor indikasjon dersom det finnes aktuelle legemidler innenfor den aktuelle indikasjonen.