Markedsførte Zytiga i strid med bransjeloven

Legemiddelfirmaet Janssen er blitt dømt til å betale 90.000 svenske kroner i bot for feilaktig markedsføring. Det melder LäkemedelsVärlden.

Det er legemiddelfirmaenes bransjedomstol i Sverige, Informationsgranskningsnämnden, som har dømt Janssen til å betale bot for å ha handlet i strid med god industri-praksis.

Feil i folder
Grunnen er innholdet i en folder i markedsføringen av Zytiga, et av de nye legemidlene som kan gis ved metastatisk kastrering resistent prostatakreft. I folderen var det en graf som viste en økt overlevelse på 11,8 måneder, med en referanse til en post hoc-analyse (en statistisk analyse som ikke er spesifisert i studiens formål, journ. anm.) av en forlengelsesstudie.

Studien som beskrives i preparatomtalen viser derimot en medianoverlevelse på 34,7 måneder for Zytiga, sammenlignet med 30,3 måneder for placebo, det vil si en økt overlevelse på 4,4 måneder.

Tilbakekalt materiale
«Data fra forlengelsesstudier kan publiseres så lenge de ikke er vesentlig forskjellig fra det som står i preparatomtalen», skriver Informationsgranskningsnämnden i sin avgjørelse, og videre: «Nemnden anser i det her tilfellet at det er en betydelig forskjell mellom 11,8 måneder og 4,4 måneder».

Dermed bryter Janssen mot bransjens etiske regelverk, som sier at all informasjon i et produkts markedsføring skal være forankret i preparatomtalen, samt ar preparatomtalen skal være det saklige utgangspunktet for informasjon om legemiddelet.

Janssen har tilbakekalt markedsføringsmaterialet.