Melder om fremskritt for felles krav til antibiotika-utvikling

Ved utgangen av oktober møttes legemiddelmyndighetene i USA, Japan og EU for tredje gang, med sikte på å komme frem til felles anbefalinger om hvordan kliniske studier bør utformes i utviklingen av nye antibiotika. Hensikten er at data fra studiene skal oppfylle regulatoriske krav i alle de tre regimene.

Referatet fra møtet i Kyoto ble offentliggjort fredag. Her fremkommer det at de tre partene har oppnådd større enighet om krav til kliniske studier for utvikling av nye antibiotiske legemidler til visse nøkkelindikasjoner, for eksempel ukomplisert gonoré og ukomplisert urinveisinfeksjon.

I tillegg løfter de tre myndighetsorganene frem viktigheten av å overvåke nytte-/risiko-balansen gjennom livsløpet til et nytt antibiotikum – særlig for legemidler hvor det kliniske utviklingsprogrammet er av begrenset varighet.

Partene anerkjenner dessuten viktigheten av å samle klinisk data om barnepasienter, og har forpliktet seg til et samarbeid om å «strømlinjeforme» pediatrisk antibakteriell legemiddelutvikling. Myndighetene i Japan, USA og EU erklærer at de vil fortsette å møtes i 2018, med sikte på å enes om felles krav for antibiotika-utvikling.