Mener AstraZeneca tar feil om hva som er medisinsk likeverdige legemidler

AstraZeneca har saksøkt staten, etter at Statens legemiddelverk satte selskapets astma- og kolslegemiddel Symbicort Turbuhaler på listen over legemidler som kan byttes i apotek. Torsdag gikk siste dag i rettstvisten i Oslo byfogdembete.

Det store stridsspørsmålet i partenes prosedyrer handlet om hvordan man skal tolke lovens krav om at legemidler må være «medisinsk likeverdige» for at Statens legemiddelverk skal kunne sette dem på. Apotekloven og dens forarbeider stiller fire krav for at legemidler skal kunne gjøres byttbare i apotek: De må ha samme virkestoff, samme styrke, samme legemiddelform og de må være medisinsk likeverdige.

– Legemiddel, ikke byttesituasjon
AstraZeneca har argumentert for at medisinsk likeverdighet må fastslås på bakgrunn av en rekke forhold – deriblant egenskaper ved sykdommen og pasientgruppen, fare for alvorlige problemer ved feil legemiddelbruk, opplæringsbehov og lignende – slik Legemiddelverket selv definerer medisinsk likeverd i sine retningslinjer for å sette medikamenter på byttelisten.

Derimot hevder Legemiddelverket og Helse- og omsorgsdepartementet at medisinsk likeverdighet i lovens forstand kun handler om at medikamentene har den samme virkningen i kroppen til pasienten. Dermed kan ikke retten overprøve vurderingen av de andre hensynene, ifølge Stein-Erik Jahr Dahl, advokat hos Regjeringsadvokaten.

– Begrepet medisinsk likeverdighet er koblet til legemidlene – ikke til egenskaper ved byttesituasjonen. Det at to preparater er likeverdige i medisinsk forstand, betyr at man like gjerne kan behandle en indikasjon eller en sykdom med det ene legemiddelet, som med det andre legemiddelet, uttalte Dahl i sin sluttprosedyre.

Andre løsninger for pasientsikkerhet
Dahl mener Legemiddelverkets egne retningslinjer og praksis ikke kan brukes som en rettskilde. Det betyr at medisinsk likeverdighet i lovens forstand ikke handler om å gjøre en bred vurdering av hvorvidt det er trygt å bytte i apotek, ifølge advokaten:

– Så kan man spørre seg om lovgiveren ikke har tenkt på pasientsikkerheten? Har dette gått lovgiveren hus forbi? Og svaret på det er åpenbart nei. Men man har løst det på en annen måte enn å legge begrensninger på Legemiddelverkets adgang til å oppføre legemidler på byttelisten.

Dahl peker på at apotekloven pålegger apotekene å informere om riktig legemiddelbruk ved utleveringen, at det er innført kjernejournal som gjør det mulig for legene å få informasjon om pasientenes bytte, og at legene skal vurdere å reservere pasienten mot bytte dersom det er medisinsk nødvendig.

– Dette er ikke en avstemning
I rettsaken har AstraZeneca har argumentert for at mange av elementene i vurderingen av medisinsk likeverdighet ikke er rent legemiddelfaglige. Selskapet har derfor lagt stor vekt på den sterke motstanden blant profesjons- og pasientorganisasjoner i høringsrunden forut for byttelistevedtaket, og mener disse er like godt plassert for å vurdere om det er forsvarlig å bytte inhalator i apotek. Til det svarer Dahl at offentlige høringer ikke handler om å telle stemmer:

– AstraZeneca gjentar stadig at det var et stort antall høringsinstanser som er imot. Men dette er ingen avstemning, og det er viktig å huske på. Det å bli hørt er ikke det samme som å få viljen sin. Og det er heller ikke slik at jo flere som sier noe, desto sannere blir det. Man må gå inn og vurdere argumentene som kommer, uttalte Dahl:

– Det er sagt flere ganger at det er samstemt fagmiljø som er imot Legemiddelverkets vedtak. Da må man spørre seg om det virkelig er riktig. Helsedirektoratet, som er den øverste fagmyndigheten i Norge, er for bytte. Legemiddelverkets byttegruppe mener det er forsvarlig å bytte. Og apotekene, som har førstehåndserfaring med bytte av aerosollegemidler, er for bytte.

Saken skal etter planen avgjøres innen utgangen av 22. juni – samme dag som Helse- og omsorgsdepartementets utsettelse av byttelistevedtaket utløper.