FOR TIDLIG Å SI: Ifølge Bayers kommunikasjonssjef Frode Nakkim er det for tidlig å antyde størrelsesordenen for Xareltos salgsutvikling de kommende fem årene. Foto: Bayer/Getty Images
Mener ny Xarelto-indikasjon kan overstige fullmaktsgrensen
Bayer varsler at utgiftene ved ny indikasjonsutvidelse kan overstige 100 millioner kroner årlig, og dermed måtte behandles i Stortinget.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Det blodfortynnende medikamentet rivaroksaban (Xarelto) venter på en avgjørelse om å få den godkjente indikasjonen utvidet. Bayer har varslet Legemiddelverket om at utgiftene knyttet til den nye indikasjonen kan overstige fullmaktsgrensen på 100 millioner kroner.
Venter snarlig utvidelse
Bayer forventer å få den godkjente indikasjonen utvidet til også å omfatte pasienter med koronarsykdom eller perifer arteriell sykdom, i kombinasjon med acetylsalisylsyre. Selskapet opplyser overfor Legemiddelverket at det forventer å søke om norsk indikasjonsutvidelse for medikamentet i årets andre eller tredje kvartal.
«Ut fra Bayers egne preliminære beregninger er det mulig at de budsjettmessige konsekvensene av denne indikasjonsutvidelsen vil kunne overstige Legemiddelverkets fullmaktsgrense. Selv om det er knyttet usikkerhet til forutsetningene bak disse beregningene, ønsker vi allerede nå å gjøre Legemiddelverket oppmerksom på hvordan en potensiell salgsutvikling kan se ut», skriver Bayer til Legemiddelverket.
– For tidlig å si noe om
Beregningene Bayer har gjort for salgsutviklingen til medikamentet de kommende fem årene, er unntatt offentlighet. Dagens Medisin har bedt selskapet antyde størrelsesordenen for den fremskrevne omsetningen – om selskapet har grunn til å tro at utgiftene vil overstige fullmaktsgrensen med stor margin, eller om de befinner seg i grenseland.
– Dette er det for tidlig å si noe om. Beregningene er preliminære, og vi vet ennå ikke hva de endelige beregningene vil være. Men vi har stor tro på at Xarelto i fremtiden vil hjelpe enda flere pasienter, svarer kommunikasjonssjef Frode Nakkim i Bayer.
I korrespondansen med Legemiddelverket skriver selskapet at det vil holde myndighetene oppdatert «så snart vi har ny kunnskap som kan tydeliggjøre pasientgrunnlaget for denne indikasjonsutvidelsen».
Først i klassen
I november i fjor sendte Bayer søknad til det europeiske legemiddelbyrået EMA om å utvide indikasjonen for medikamentet. Dersom søknaden går gjennom, ligger medikamentet an til å bli det første i legemiddelklassen DOAK – direktevirkende perorale antikoagulantia – som får denne indikasjonen. EMA har i skrivende stund ikke tatt en avgjørelse i saken.
Søknaden er basert på COMPASS-studien, som fikk stor oppmerksomhet under kardiologikongressen ESC 2017. Studien omfattet mer enn 27.000 pasienter. Den fant at antall kardiovaskulære dødsfall, hjerneslag og hjerteinfarkt ble redusert med 24 prosent hos dem som fikk kombinasjonen rivaroksaban og acetylsalisylsyre – mens overlevelsen ble forbedret med 18 prosent blant pasientene som fikk kombinasjonen – sammenlignet med dem som kun fikk acetylsalisylsyre.
Departementet er varslet
Legemiddelverket har varslet Helse- og omsorgsdepartementet om at rivaroksaban kan medføre store utgifter for folketrygden, i forbindelse med forberedelsene til statsbudsjettet for 2019.
Bayers blodfortynnende legemiddel er allerede blant de mest omsatte medikamentene på det norske markedet. Ifølge de seneste tallene fra statistikktjenesten Farmastat har medikamentet omsatt for 190 millioner kroner målt i apotekenes innkjøpspris (AIP) det siste året.
