Mener SLV fremstiller industrien som narkolangere i TV-innslag

I starten av september sendte TV2 et nyhetsinnslag om legemiddelet nusinersen (Spinraza). Legemiddelet blir brukt til behandling av spinal muskelatrofi (SMA), som på det tidspunktet var til metodevurdering og som snart skal opp i beslutningsforum. 

I innslaget kommer det frem at nusinersen er blitt tatt i bruk gjennom ordningen for godkjenningsfritak før det har fått markedsføringstillatelse (MT), der firmaet ber legen om å søke godkjenningsfritak for enkeltpasienter og legemiddelet blir tilbudt betalt av firmaet for en begrenset periode.

– Sverte forhandlingsmotparten i media
Hvis ikke Beslutningsforum sier ja til legemiddelet, kan pasienter med SMA dø, opplyses det om i innslaget fra TV2. Kanalen har intervjuet enhetsleder for legemiddeltilgang i SLV, Kristin Svanqvist, som kommer med følgende uttalelse:

«Det virker litt sånn at man på en måte gir første dose, også er du hekta på det. Jeg synes det er etisk svært vanskelig at man gir gratis legemiddel før markedsføringstillatelse (…)».

Det er dette sitatet som får direktør i Legemiddelindustrien, Karita Bekkemellem, til å reagere. I et brev sendt til direktør Audun Hågå i Legemiddelverket som Dagens Medisin Pharma har fått tilgang til, skriver hun blant annet:

«Vi er kritiske til at forhandlinger om legemidler foregår i tabloide former i media. Derfor reagerer vi på uttalelser av den typen som er gjengitt over. Slike uttalelser synes å ha som formål å sverte forhandlingsmotparten i media, og i dette tilfellet er det en klar underliggende insinuasjon om at legemiddelprodusenten opptrer som narkolanger. Vi mener at SLV, som et statlig forvaltningsorgan, bør holde seg for gode til å komme med slike utsagn i media».

– Ikke første gang
Til Dagens Medisin Pharma utdyper Bekkemellem hvorfor LMI reagerte:

– Legemiddelindustrien jobber hver eneste dag for å kunne tilby bedre behandling til pasienter, og at en representant for norske myndigheter sammenligner oss med narkotikaselgere synes vi var så uakseptabelt at vi valgte å sende et brev til Audun Hågå, leder av SLV.

Hun påpeker at dette ikke er første gangen norske myndigheter uttaler seg kritisk om legemiddelindustrien.

– Vi har sett flere medieoppslag den senere tid der Legemiddelverket og andre myndigheter har uttalt seg tendensiøst om vår bransje, både i enkeltsaker, men også generelt. Det forventes at myndighetsutøvelse gjøres på en profesjonell og ryddig måte, sier Bekkemellem.

Holdt møte
Audun Hågå, direktør i SLV, forklarer at de nylig har hatt et møte med LMI der de tok opp problemstillingen.

– Jeg opplever at det er stor enighet mellom LMI og SLV i at vi skal støtte oppunder systemet Nye Metoder med forutsigbarhet og klare rammer. Dette systemet er i ferd med å sette seg og har ennå ikke falt helt på plass, og da kan det noen ganger oppstå spisse konfrontasjoner. Når det er sagt så er jeg enig med LMI i at den konkrete uttalelsen i TV2-innslaget ble uheldig.

Karita Bekkemellem påpeker at Beslutningsforum har eksistert i over fire år.

– Myndighetene sier ofte at dette systemet er nytt, men systemet ble etablert for fire og et halvt år siden, og det burde dermed være unødvendig å posisjonere seg i media, sier hun og legger til at hun håper og tror omtaler av legemidler og leverandører vil bli mer saklig og konstruktiv fremover.

Hågå understreker at det grunnleggende problemet for dem er svært høye priser på legemidler.

– Det har vært pasienter som har fått tilgang til legemidler gjennom unntaksordninger før beslutningsforum har tatt sin avgjørelse. Det har rådet uklarheter i begreper som «early access program» og «compassionate use program» og hvilke forutsetninger som er knyttet til dem. SLV går nå derfor aktivt ut for å oppklare hva som ligger i disse begrepene, sier Hågå.

Oppklarer begreper
I neste utgave av Legemiddelverkets «Nytt om legemidler» understreker de at «early access programs» som firmaer tilbyr til sykehusleger ved at legen skal søke godkjenningsfritak for enkeltpasienter, og at legemiddelet tilbys gratis i en begrenset periode, er en «uheldig praksis»:

«Markedsføringen er ikke i tråd med gjeldende regelverk. Firmaer som ønsker å tilby nye legemidler til en pasientgruppe må søke Legemiddelverket om å etablere compassionate use program slik at vi får mulighet til å gjøre en grundigere vurdering av programmet,» skriver Legemiddelverket.