MSD trakk søknad om ny indikasjon for pembrolizumab

MSD har trukket en søknad om å få en ny EU-godkjent indikasjon for det immunterapeutiske kreftlegemiddelet pembrolizumab (Keytruda).

Søknaden gjaldt å få PD1-hemmeren godkjent i kombinasjon med cellegift til behandling av ikke-småcellet lungekreft, uavhengig av om pasientenes kreftsvulster uttrykker biomarkøren PDL1. Nyheten kom i forbindelse med at EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) møttes forrige uke.

Usikker på effekt og sikkerhet
MSDs søknad var basert på data fra fase 2-studien KEYNOTE-021 med 123 pasienter med ikke-småcellet lungekreft, hvor kombinasjonen var sammenlignet med cellegift alene og vurdert ut fra hvor mange som responderte på behandlingen og progresjonsfri overlevelse.

CHMP hadde i forkant stilt selskapet en rekke spørsmål om søknaden, og var av den oppfatning at medikamentet ikke kunne godkjennes for den omsøkte indikasjonen. Komiteens bekymringer handlet etter eget utsagn om at de tilgjengelige dataene ikke bekreftet effekt og sikkerhet for pasientgruppen, og at det var nødvendig med ytterligere resultater fra pågående studier.

Få studiedeltagere
MSD begrunner den tilbaketrukne søknaden med at det ble reist innsigelser fra CHMP om usikkerhet knyttet til det lave antallet deltagere i studien, på tross av «robuste, klinisk meningsfylte og statistisk signifikante data» fra studien. Selskapet forbeholder seg samtidig retten til å søke på nytt om den samme indikasjonen på et senere tidspunkt.

Pembrolizumab er i utgangspunktet EU-godkjent til behandling av kreftformene lungekreft, klassisk Hodgkins lymfom, malignt melanom og blærekreft.