Mylan trakk søknad om to biotilsvarende legemidler

Legemiddelprodusenten Mylan har trukket to søknader om å få biotilsvarende legemidler EU-godkjent. Det kom frem under møtet i komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i den europeiske legemiddelmyndigheten EMA før helgen.

Mangler sertifikat
De to aktuelle produktene er biotilsvarende trastuzumab (Ogivri) og biotilsvarende pegfilgrastim (Fulphila). Ifølge EMA skyldes for begge produktene at Mylan manglet sertifikat for god tilvirkningspraksis for anlegget der de biotilsvarende medikamentene skulle fremstilles.

I brev til EMA begrunner Mylan tilbaketrekkingen av søknadene med at det ikke ville lykkes selskapet å få et slikt sertifikat innen tidsrammen. Selskapet skriver videre at det har til hensikt å søke om godkjennelse på nytt for begge produktene «så raskt som mulig».

Ny inspeksjon
Mylan oppgir å jobbe aktivt opp mot det aktuelle produksjonsanlegget, for å håndtere gjenværende avvik. Målet er at anlegget blir klart for inspeksjon innen oktober 2017, slik at en ny søknad etter dette tidspunktet kan resultere i en positiv anbefaling fra EMA, skriver Mylan i brevet til EMA.

Ogivri er en biotilsvarende variant av Roches Herceptin, og var opprinnelig søkt godkjent til behandling av brystkreft og magekreft. Fulphila er en biotilsvarende variant av Amgen-produktet Neulasta, og var søkt godkjent til behandling av nøytropeni hos pasienter som mottar kreftbehandling.