Myndigheter tar til orde for mer fleksible krav for å utvikle nye antibiotika

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA, den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA og den japanske legemiddelmyndigheten PMDA møttes i begynnelsen av september for å diskutere hvordan regulerende myndigheter kan bidra til å bekjempe antibiotikaresistens. Det melder EMA på sine nettsider.

Færre pasienter i studier
I en oppsummering fra møtet uttaler de tre myndighetsorganene at man bør «utvise fleksibilitet» i kravene som stilles til klinisk forskning og utvikling av nye antibiotika. Særlig gjelder dette for legemidler som kan brukes til å behandle pasienter som på grunn av resistens har få andre behandlingsalternativer.

Legemiddelmyndighetene uttaler dessuten at en løsning kan være å godta større usikkerhet rundt nytte-risiko-balansen når man utvikler nye antibiotika, for eksempel ved å åpne for kliniske studier med færre pasienter enn det som vanligvis kreves.

Mer samkjørt
De tre myndighetsorganene tar også til orde for større samkjøring av hvilke data som kreves for å få nye antibiotika godkjent, og å opprette nettverk for kliniske studier på slike legemidler.

I et planlagt nytt møte våren 2017 vil de tre partene diskutere hvordan regulerende myndigheter kan bidra i kampen mot resistens også etter at legemidler er godkjent.