Nådde ikke frem i Alzheimers-studie

Det melder Roche i en pressmelding mandag. Studien er sponset av Washington University.

Vurderte legemidler fra Roche og Eli Lilly
Fase 2/3-studien Dian-Tu-001 har hatt som mål å se om de utprøvende legemidlene gantenerumab fra Roche og solnezumab fra Eli Lilly kan bremse den kognitive tilbakegangen og forbedre sykdomsrelaterte biomarkører hos pasienter med såkalt autosomal dominant Alzheimers sykdom (ADAD), sammenlignet med placebo. Dette er en sjelden og arvelig form for Alzheimers som forekommer hos under én prosent av Alzheimers-pasienter.

Studien fulgte 194 ADAD-pasienter over en periode opp mot syv år, og gjennomsnittlig oppfølgingstid var fem år. Et randomisert utvalg av 52 pasienter ble dosert med gantanerumab under studieperioden. Alle studiedeltakerne kom fra familier som bærer en genetisk mutasjon som forårsaker arvelig Alzheimer. Studien inkluderte deltakere som ved studieoppstart ikke hadde symptomer på Alzheimers sykdom, samt deltakere som hadde milde symptomer på sykdommen. Totalt 24 studiesentre i USA, Australia, Canada, Frankrike, Spania og Storbritannia var medvirkende i studien.

Skal analysere studieresultatene
I den delen av studien som sammenlignet effekten av Roches ganterenumab med placebo møtte ikke legemidlet det primære endepunktet. Selskapet skriver i en pressemelding at de nå gjennomfører analyser i samarbeid med Washington University for å få en forståelse av det totale datagrunnlaget fra studien. Planen er å presentere data fra studien på det årlige AAT-AD/PD Focus-møtet i april i år.

Resultat påvirker ikke andre studier
Legemidlet undersøkes for tiden i de to større globale fase 3-studiene Graduate 1 og 2. Studiene inkluderer en bredere populasjon med Alzheimer-pasienter der sykdommen ikke er direkte forårsaket av genmutasjoner. Roche melder at resultatene fra studien med ADAD-pasienter ikke vil ha innvirkning på gjennomføringen av de to pågående fase 3-studiene.

– Selv om Dian-Tu-studien ikke nådde sitt primære endemål, er studien den første av sitt slag og en modig oppgave for alle involverte parter. Gitt studiens eksperimentelle natur kan vi ikke trekke faste konklusjoner om effekten av gantenerumab i autosomal dominant Alzheimers sykdom. Dette utfallet reduserer ikke vår tro i de pågående fase 3-studieprogrammene, sier Levi Garraway, medisinsk direktør i Roche globalt, i en uttalelse.