Nådde ikke primært endemål i hjertesvikt-studie

Søndag offentliggjorde Novartis resultatene fra den randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, aktivt kontrollerte, toarms fase 3-studien Paragon-HF. Studien er den største kliniske studien som har inkludert hjertesvikt-pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) som er gjennomført per dags dato. Det finnes i dag ingen godkjente behandlingsalternativer for denne gruppen med hjertesvikt-pasienter.

Ikke statistisk signifikans
Resultatene fra studien viste en 13 prosent reduksjon i sykehusinnleggelser forårsaket av hjertesvikt og for kardiovaskulær død. Studien klarte så vidt ikke å vise statistisk signifikans, og nådde dermed ikke sitt primære endemål.

«Selv om reduksjonen i primærendepunktet ikke var statistisk signifikant, tolker vi totaliteten i dataene fra Paragon-HF dithen at sacubitril/valsartan sammenlignet med valsartan i HFpEF-pasienter kan gi potensielle helhetlige fordeler for disse pasientene», sier Scott Solomon, leder av Noninvasive Cardiology ved Brigham and Womens Hospital, i en uttalelse fra Novartis.

4822 pasienter i studien
Studien sammenlignet langtidseffekt- og sikkerhet ved bruk av kombinasjonsbehandlingen sacubitril/valsartan (Entresto) opp mot behandling med kun valsartan, og inkluderte 4822 pasienter med HFpEF. Omtrent halvparten av pasientene i studien hadde tidligere vært gjennom sykehusinnleggelser knyttet til hjertesvikt.

Kombinasjonsbehandlingen er i Europa godkjent som behandling av voksne pasienter med symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).