Foto: iStock/Getty Images
Nanovector-flaggskip får britisk status som «lovende innovativt legemiddel»
Første trinn i program for tidlig tilgang.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Betalutin – flaggskipproduktet til det Oslo-baserte biotekselskapet Nordic Nanovector – har fått status som «lovende innovativt legemiddel» av den britiske regulatoriske legemiddelmyndigheten MHRA. Det kunngjorde Nordic Nanovector torsdag.
Første trinn til tidlig tilgang
Det radioaktive legemiddelet lutetium-177/satetraksetan/lilotomab (Betalutin) tildeles statusen på bakgrunn av data fra første del av fase 1/2-studien LYMRIT-37-01, hvor det prøves ut som behandling av lymfekreftformen follikulært lymfom.
Statusen er første steg på veien inn i programmet EAMS. Dette er en ordning hvor britiske pasienter kan få tidlig tilgang til legemidler som ikke har markedsføringstillatelse, men som møter et uoppfylt medisinsk behov.
Til utprøving i fase 2
Ifølge medisinsk direktør Lisa Rojkjaer er den britiske beslutningen en anerkjennelse både av det uoppfylte behovet hos pasienter med follikulært lymfom, og av potensialet ved det radioaktive legemiddelet.
Medikamentet er for tiden under utprøving i fase 2-studien PARADIGME. Data fra studien ventes brukt i en søknad om markedsføringstillatelse som tredjelinjebehandling mot lymfekreftformen. Betalutin er et antistoff-radionukleid-konjugat, som kombinerer det monoklonale antistoffet lilotomab og den radioaktive isotopen lutetium-177. Behandlingsprinsippet går ut på at antistoffet oppsøker kreftsvulster, mens isotopen avgir betastråling som angriper kreftcellene.
