Nivolumab USA-godkjent for blærekreft

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA kunngjorde før helgen at det immunterapeutiske kreftlegemiddelet nivolumab (Opdivo) fra Bristol-Myers Squibb (BMS) har fått amerikansk godkjennelse til behandling av avansert urotelial karsinom.

20 prosent respons
Beslutningen har status som fremskyndet godkjennelse. Denne statusen gis til legemidler mot alvorlige lidelser, som antas å møte uoppfylte medisinske behov. For disse legemidlene stilles det imidlertid krav om ytterligere dokumentasjon etter at markedsføringstillatelsen er gitt, dersom de skal godkjennes permanent.

Den godkjente blæreindikasjonen for nivolumab er basert på en enarmet studie der 270 pasienter har deltatt, og der man så at 20 prosent responderte på behandlingen. Samtidig viser studien at 17 prosent avsluttet behandlingen på grunn av negative bivirkninger. De vanligste bivirkningene – som rammet mer enn 20 prosent av deltakerne – var muskel- og skjelettsmerter, utmattelse og kvalme.

Venter europeisk behandling
Under kreftkonferansen ASCO 2016 fikk immunterapi mot blærekreft stor oppmerksomhet. Blant annet viste konferansen en tendens til at immunterapi tas i bruk mot kreftformen, basert på tidligfasestudier der legemidlene ikke er sammenlignet med standardbehandling. 

I september satte den europeiske legemiddelmyndigheten EMA i gang sin vurdering av søknaden om å utvide legemiddelets indikasjon til også å gjelde blærekreft. Statens Legemiddelverk fikk oppdrag i januar om å gjøre en hurtig metodevurdering av å ta i bruk nivolumab mot denne kreftformen.