Novartis’ CAR-T-celleterapi får ny USA-indikasjon

I fjor høst ble Novartis’ tisagenlecleucel (Kymriah) den første CAR-T-cellebehandlingen som ble godkjent av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA. Den gangen ble behandlingen godkjent mot akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn og unge.

Nå har FDA godkjent produktet til indikasjon nummer to, kunngjør Novartis. Terapien kan dermed brukes i behandlingen av diffust storcellet B-celle lymfom hos voksne. Behandlingen er godkjent for tilbakefallende eller refraktær sykdom, etter to eller flere behandlingslinjer.

Halvparten responderte
Godkjennelsen er basert på data fra den ikke-kontrollerte fase 2-studien JULIET, hvor 106 pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom er blitt behandlet med celleterapien. 50 prosent av disse responderte på behandlingen, ifølge Novartis, mens 32 prosent opplevde komplett respons.

Den amerikanske markedsføringstillatelsen kommer etter at tisagenlecleucel fikk «Fast Track»-status tidligere i år – en status som gis til medikamenter som forventes å møte store uoppfylte medisinske behov.

Konkurrerer mot Gilead
Novartis’ CAR-T-celleterapi er dermed USA-godkjent for samme indikasjon som Gileads konkurrerende terapi axicabtagene ciloleucel (Yescarta) fikk USA-godkjennelse for i oktober i fjor.

CAR-T-celleterapiene går ut på at pasientenes egne T-celler blir modifisert, og dermed injisert tilbake i pasienten.