Illustrasjon: Getty Images Foto:
Novartis-søknad om B-celleterapi mot relapserende MS
Legemiddelselskapet har søkt om godkjenning fra både FDA og EMA for OMB157 (ofatumumab), en ny B-celleterapi for behandling av relapserende former for multippel sklerose.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Selskapet meldte om søknadene mandag morgen. Det er forventet at en avgjørelse om amerikansk godkjenning vil tas i juni 2020, og at eventuell europeisk godkjenning vil være klar i Europa i løpet av første kvartal 2021.
– Et potensielt førstevalg
Legemidlet, som er et menneskelig anti-CD20 monoklonalt antistoff, vil ifølge Novartis potensielt kunne bli et førstevalg for en bred pasientpopulasjon med relapserende multippel sklerose (RMS) dersom det blir godkjent. Det vil også kunne bli den første godkjente B-celleterapien som pasientene selv kan administrere hjemme ved hjelp av en autoinjektor-penn.
To head to head-studier
Godkjenningssøknadene fra det sveitsiske legemiddelselskapet baserer seg på data fra de to dobbeltblinde, randomiserte, multisenter, head to head fase 3-studiene Asclepios I og 2. Dette var tvillingstudier med identisk studiedesign og med fleksibel varighet (opp til 30 måneder) som evaluerte sikkerhet og effekt av ofatumumab 20mg månedlig subkutan injeksjon i voksne pasienter med RMS. Preparatets effekt og sikkerhet ble sammenlignet med teriflunomid (Aubagio) fra Sanofi Aventis, en 14mg tablett som blir tatt oralt én gang daglig. Studien inkluderte 1882 MS-pasienter fra 18-55 år, og ble gjennomført ved over 350 studiesentre i 37 ulike land.
Klinisk meningsfull reduksjon
Ofatumumab demonstrerte overlegenhet til teriflunomid i begge studiene, der de primære endepunktene, som var signifikant og klinisk meningsfull reduksjon i antallet bekreftede tilbakefall, ble nådd. Den årlige tilbakefallsraten (ARR) for pasientene som ble behandlet med ofatunumab ble redusert med 50,5 prosent i Asclepios 1-studien og med 58,5 prosent i Asclepios 2-studien.
– Vi er begeistret over at ofatumumab har potensial til å bli et kraftfullt første behandlingsvalg for pasienter og leger som ser etter et virkningsfullt behandlingsalternativ. Vi vil jobbe tett med regulatoriske myndigheter for å sikre oss at ofatumumab blir tilgjengelige for MS-pasienter så snart som mulig, sier Krishnan Ramanathan, sjef for Novartis sitt globale nevrovitenskapelige program, i en uttalelse fra selskapet.
