Novartis-studier konkluderer med trygt og effektivt bytte fra original til biotilsvarende

Novartis’ generikaselskap Sandoz har lagt frem to kliniske studier som har undersøkt effekt og sikkerhet hos pasienter som har byttet fra originallegemidler til to av selskapets biotilsvarende utfordrere.

Studiene REFLECTIONS B537-02 og EQUIRA gjelder henholdsvis det biotilsvarende infliksimab-produktet Zessly og det biotilsvarende etanercept-produktet (Erelzi).

Fant samme resultater
I førstnevnte har man sammenlignet det biotilsvarende produktet med Janssens originallegemiddel Remicade hos 650 leddgiktpasienter som ikke er blitt behandlet med biologiske legemidler tidligere, og fant at produktene ga samme resultater for sikkerhet og effekt.

Imidlertid ble utfallet det samme da pasientene som hadde begynt på originallegemiddelet ble randomisert på nytt, og byttet over til det biotilsvarende produktet.

Så spesifikt på legemiddelbytte
EQUIRA-studien har spesifikt undersøkt bytte til Sandoz’ biotilsvarende etanercept-produkt fra Pfizers originalprodukt Enbrel.

Studien har omfattet 376 pasienter med leddgikt, hvor dem som oppnådde effekt med originalen ble byttet over på det biotilsvarende medikamentet. Konklusjonen lyder at byttet ikke påvirket effekten eller sikkerheten ved behandlingen.

Håper man føler seg trygge på bytte
I en kunngjøring uttaler Mark Levick, Sandoz’ globale leder for utvikling av biologiske legemidler, at studiene styrker funn i både studier og data fra virkeligheten, om at biotilsvarende legemidler holder samme nivå som referanseproduktene når det gjelder kvalitet, sikkerhet og effekt.

– Vi håper disse studiene kommer til å hjelpe helsearbeidere og pasienter til å føle seg trygge på at et bytte til Zessly eller Erelzi vil fortsette å gi de gevinstene de får fra den nåværende behandlingen, uttaler Levick.