Ny EU-plan for avanserte terapier

EU-kommisjonen har sluppet sin handlingsplan for å lette utviklingen og saksbehandlingen av medikamenter som faller inn under definisjonen for avansert terapi – en fellesbetegnelse som omfatter celleterapier, genterapier, vevsterapier eller en kombinasjon av disse

Nye retningslinjer for inspeksjon
I planen heter det blant annet at EU-kommisjonen vil utforme egne retningslinjer for god tilvirkningspraksis for medikamenter som faller inn under begrepet, slik at kravene som stilles til de aktuelle produksjonsanleggene, tilpasses særtrekkene ved avanserte terapier.

Som følge av nye retningslinjer skal den europeiske legemiddelmyndigheten EMA gi spesiell opplæring til sine fabrikkinspektører, slik at inspeksjonene av de aktuelle produksjonsanleggene blir mest mulig harmonisert.

Ni avanserte terapier godkjent
I tillegg vil EMA gjøre flere endringer med sikte på å bedre reguleringen av slike legemidler: Legemiddelbyrået vil blant annet gå gjennom prosedyrene for å vurdere søknader om avanserte terapier, gi ekstra vitenskapelig støtte til utviklingen av slike produkter, lage nye retningslinjer for kliniske studier på avanserte terapier, og gjøre endringer i retningslinjene for sikkerhets og risikohåndtering etter at slike produkter er kommet på markedet. EU-institusjonene planlegger i tillegg flere tiltak for å skape bevissthet og dialog med berørte parter, om ulike problemstillinger knyttet til avanserte terapier.

Etter at EUs lovgivning om avanserte terapier trådte i kraft i 2009, har den europeiske legemiddelmyndigheten mottatt 18 søknader om slike legemidler, hvorav ni er godkjent.