Illustrasjon: Getty Images Foto:
Ny europeisk godkjenning for hemofililegemiddel
Roches forebyggende hemofililegemiddel emicizumab (Hemlibra) har fått markedsføringstillatelse for ny indikasjon.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Legemidlet har tidligere fått tilsvarende godkjenning med inhibitorer (hemmere), og er nå godkjent til bruk av personer med alvorlig hemofili A uten antistoffer uten inhibitorer. Selskapet melder at Statens legemiddelverk for tiden behandler hurtig metodevurdering av preparatet.
Europakommisjonen har godkjent den siste indikasjonen basert på resultater fra de kliniske fase 3-studiene HAVEN 3 og HAVEN 4. HAVEN 3-studien viste signifikant reduksjon i behandlede blødninger sammenliknet med tidligere profylaktisk faktor VIII-behandling. I HAVEN 4-studien viste at emicizumab ga klinisk meningsfull kontroll over blødningene når det ble dosert hver fjerde uke.
Godkjenningen gjør emicizumab til den eneste forebyggende behandlingen for denne pasientgruppen som gis subkutant i flere ulike doseringsregimer. Preparatet kan gis ukentlig, annenhver uke eller hver fjerde uke. Behandlingen kan også brukes av alle aldersgrupper.
Ifølge Roche gjør godkjenningen emicizumab til den første nye klassen med behandling av alvorlig hemofili A uten inhibitorer på nesten 20 år.
